中药材信息交易平台

当前位置: 首页 > 动态 > 行业资讯

国产1类新药将迈入收获期!

时间:2023-06-12人气:作者: 制药网
  在国家大力推动医药产业高质量创新发展的背景下,众多医药企业都在通过加大研发投入,来加速创新药开发,提升创新实力与制药技术。而受此影响, 国产创新药也在不断涌现。6月以来,就已有多家药企宣布在1类新药方面迎来好消息。


1类新药正不断获批

(图片来源:制药网)

国产1类新药正不断获批


  6月8日,国家药品监督管理局(NMPA)网站公示,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)上市。该品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
 
  伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求,达到保留活性,降低毒性的目的。
 
  同日消息,国家药品监督管理局近日批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。据了解,该药品益气养阴,宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
 
  业内表示,随着本土创新药项目研发取得进展,中国创新药IND申报数量还将快速攀升,国产创新药也将陆续进入收获期。实际上, 近期就有不少药企在创新药临床方面也迎来了新进展,距离上市又更近了一步。
 
  6月8日,华东医药称,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ⅰa期临床试验在重庆医科大学附属璧山医院Ⅰ期临床试验中心完成首例受试者入组及给药。
 
  HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。2023年5月中旬,HDM1002片新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局批准,同意本品开展临床试验。此外,该产品在美国的IND申请也已于2023年5月12日获批。
 
  6月7日晚间,天士力发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意1.1类中药创新药安体威颗粒开展用于普通感冒(风寒证)的Ⅲ期临床试验。公告称,安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效,拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。
 
  根据2022年报披露,天士力中药领域共储备了26条研发管线,II、IIII期产品密集布局,在业内处于领先水平。其中,1类创新中药安神滴丸、脊痛宁片正在开展III期研究,T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)申报FDA新药临床研发正在推进中,两项国际临床试验正在进行病例入组工作……
 
  免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。



标签:

【免责声明】

1.“高鹏说药材”致力于提供中药行业各类资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

2.“高鹏说药材”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我平台联系。

3.“高鹏说药材”所有信息仅供参考,不做任何商业交易及或医疗服务的根据,如自行使用“高鹏说药材”内容发生偏差,我平台不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。

4.“高鹏说药材”各类带“原创”标识的资讯,享有著作权及相关知识产权,未经本网站协议授权,任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布;经本网协议授权的转载或引用,必须注明“来源:高鹏说药材(www.gpsyc.com)”。违者本网站将依法追究法律责任。

5.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规,当本声明与国家法律法规冲突时,以国家法律法规为准。