国家局连批三个中药创新药上市，全年共有六个中药创新药获批

时间：2022-12-29人气：作者：管理员

近两日，国家药监局发布了3则中药创新药获批上市通知，分别为新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊；湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒、江苏康缘药业股份有限公司申报的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒获批上市。

2022年共批准了中药创新药6个，除了上面3个外，还批准了3个创新中药。

1、淫羊藿素软胶囊

今年1月，淫羊藿素软胶囊获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

淫羊藿素与青蒿素类似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药。

2、广金钱草总黄酮胶囊

今年9月，国家药品监督管理局批准了广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。这是人福医药自主研发的1.2类中药创新药，也是全球首创的防治尿结石症中药新药。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5-1cm的结石，排石效果较为显著。

目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。

3、散寒化湿颗粒

今年10月，国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。

01 中药新药参葛补肾胶囊上市

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近日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

02 中药新药芪胶调经颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。

该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。

该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市

02 首个按经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。

该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。

同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。

苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

来源：国家药监局

标签：中药创新药参葛补肾胶囊新复方制剂芪胶调经颗粒苓桂术甘颗粒淫羊藿素软胶囊