【官复】药品上市后相关变更

时间：2023-09-04人气：作者：蒲公英

来源：北京药监局

问：

1、针对小容量注射剂，在研究过程中未刻意设计硅胶管（如高精度硅胶泵管、铂金硫化硅胶管）的重复使用次数，仅进行了3批工艺时长的研究，而该硅胶管能够耐受的批次数远不止3批。

1.1 注册申报后在商业化生产过程中，如果变更该重复使用次数，拟从3次增加到60次。该类变更属于中等变更，还是属于微小变更，需要哪些配套的研究工作。

2、针对最终灭菌的小容量注射液，其原料药的内控标准为供应商的注册标准和现行有效的中国药典，其中现行有效的中国药典已经不收载味道、引湿性等性状项目。

2.1 在原料药生产工艺未发生变更的情况下，制剂企业拟删除该原料内控标准中“性状”下的部分项目，如味道、引湿性。此时这类原料内控标准的变更属于重大变更，还是属于中等变更或者微小变更。

2.2 实际检测时，发现原料药注册标准的引湿性性状从“有”变成“略有”或“无”，如果使用该原料药继续生产对应的小容量注射液，是否属于违法违规的行为。

2.3 药品的注册标准是否必须为（YBH***）样式？在2002年换发药品批准文号时，国家药监局核发的执行标准往往是该时期有效的中国药典或局（部）颁标准，这些形式的标准能够认定为该药品的注册标准吗？

答复：

关于您咨询的问题，经核实回复如下：变更情形在法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当结合产品特点，在充分研究、评估和必要的基础上确定变更管理类别；

在此基础上若持有人无法确定变更管理类别，可按照相关要求准备研究验证资料，向我局药品注册处提交沟通交流申请。

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