生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

时间：2023-09-05人气：作者：蒲公英

转自：江苏省药监局审评中心

问：药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

答：

（1）变更前后生产设备的生产厂家及型号、材质、关键技术参数、设备原理等资料；

（2）基于设备的性能、关键技术参数等对比，通过批生产和/或工艺验证情况来证明生产设备与生产工艺的匹配性；

（3）按照相关药学变更研究技术指导原则要求，对设备变更管理类别进行评估，指导原则提到的变更情形包括：

①《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

注：CDE于2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》对于上市后变更生产设备有更为详细的分类表述，如延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加为重大变更。

②《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定生产设备的选择应符合生产工艺的要求，应树立生产设备是为药品质量服务的理念，充分考虑生产设备工作原理、设备的适用性，以及可能引起的变化，评估生产设备的改变对药品质量的影响。

③《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

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