中药追溯体系建设现状与建议

时间：2023-07-29人气：作者：高鹏说百药

中药追溯体系建设现状与建议

李桂桂

国家药品监督管理局信息中心

摘要：目的:促进我国中药追溯体系的完善，达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,保障公众用药安全。方法:通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点，针对性地提出实质性建议。结果和结论:鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足，追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系，我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段，但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下，建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。本研究提出了几条可行性建议，致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。

对中医药行业而言，“道地药材”是品质保障的基础，“疗效作用”是中医药传承的保证，中药的质量和安全性问题直接关系到中医药事业的发展，因此中药质量追溯在整个中医药产业链保障体系中起着至关重要的作用。中药质量追溯主要包括中药材追溯和中药饮片追溯两方面。近年来，随着国家对中医药事业的关注与重视，中医药相关制度不断完善，中药追溯体系逐渐建立。自2012年开设中药材流通追溯体系建设试点起，国家相继发布《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件，并对《中华人民共和国药品管理法》进行修订，通过政策引导、政府监管、企业实施等手段，逐步建立起覆盖主要中药全过程追溯体系，实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。当前，中药追溯体系的建设已经提升到国家战略高度，通过对种植、生产、流通、使用等环节的监管提升中药质量，保障公众用药安全。

中药追溯体系的建立，不仅为标准体系完善、共享交换机制形成、追溯意识增强、市场环境改善等目标的实现提供一定的理论支持，对保证中药产品“来源可查证，去向可追踪，中间可担责”以及中药产品用药安全具有重要的现实意义。进一步而言，中药追溯体系使中药材和中药饮片管理流程更为透明化，对促进中药行业推广应用意义重大。然而，当前我国中药材和中药饮片领域还存在诸多问题，例如，当前中药材标准化种植水平不高，以云南省为例，药用植物种苗中培育的种子占比为58.02%,自购的占41.85%,来源于野外的占0.13%,种苗标准难以统一[1];我国很大一部分中药材种植户都是散在的农户，中药材种植分散度高，对种植环境因素、田间管理等信息的采集和记录相对不完善、人工信息采集追溯意识低，导致中药产品的源头信息不详；中药饮片来源多样，同物不同名、同名不同物的现象不断发生[2];中药饮片炮制不规范，同一药物各地之间标准不同[3];中药流通链冗长，信息不对称。这些都增加了中药追溯的难度。目前我国中药追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，构建中药追溯体系仍面临很多现实难题，如中药追溯平台搭建成本高，推广不足；追溯监管主体多元，法律制度不完善等。本研究将对当前中药追溯体系的现状与问题进行分析，并提出建议，旨在保障中药产品的质量安全，为后续相关标准制定提供参考借鉴。

1 中药追溯体系建立现状

1.1 中药材追溯体系建立现状

中药材是中医药的源头，中药材的来源是否“道地”,直接关系到中药的品质，可以说没有中药材标准化，就没有中药饮片和中成药标准化。自1998年始，我国着手建立《中药材生产质量管理规范》(GAP),并于2002年正式开始实施，期间约有194个中药材种植基地获得GAP认证。然而，由于GAP认证过程中存在“重认证、轻监管”等诸多问题，2016年国家取消GAP认证。与此同时，中药材追溯体系建设也在逐步探索。2010年11月第三届中医药现代化国际科技大会上首次提出“中药材质量追溯体系”的概念[4],为中药材质量追溯技术运用于长期处于粗放式经营、与行业发展速度脱节的中药材产业链上奠定基础。2012年10月22日，国家多个部委联合发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,将中药材质量可追溯体系的建设提升到了国家战略高度，并推出了一系列建立体系的技术与管理指南，为形成中药材质量可追溯、倒逼企业注重质量控制提供制度保障。在此过程中，国家分三批以“先行试点后推广”的模式支持18个省、市建设中药材流通追溯体系，初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种植养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。例如，中药材生产与甘肃省省政府与定西市市政府自2015年起，相继出台《甘肃省道地中药材质量安全追溯体系建设实施方案》《定西市道地中药材质量安全追溯体系建设实施方案》等文件，截至2017年共建立起1个市级、3个县级、46个乡镇级和16个中药材追溯应用点，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平，实现部分道地中药材生产全程可追溯[5]。截至2021年，中药材资源大省云南省对超过376家中药材流通发追溯体系主体进行备案，赋码量约1181万个，覆盖到三七、天麻、当归等100余种中药品种[1]。中药材质量追溯体系的建立，让“道地药材”和“好药材”一目了然，对树立企业品牌，推动企业发展具有重要意义；同时，中药材质量把控对下游中药饮片以及中成药企业的原材料选择具有指导意义，对中医药全行业高质量发展具有重要意义。

1.2 中药饮片追溯体系建立现状

中药饮片是连接中药材与下游中药产业如中成药制造业、医院、药店甚至食品行业的桥梁，因此，完善中药饮片质量追溯体系至关重要。中药饮片质量追溯体系利用现代化信息技术，以风险管理为基础保障中药饮片用药安全，应用于中药饮片的生产使用等全链条环节。国家药品监督管理局2018年6月发布的《2017年度药品检查报告》显示，2017年在对中药饮片的飞行检查中发现，一些企业为应对监督检查存在编造批生产记录和批检验记录的行为。2019年，修订后的《药品管理法》明确规定建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。2020年8月，中药饮片生产大省河北省率先探索将中药饮片纳入药品追溯体系，从147家中药饮片生产企业中选取20家中药饮片专营企业，确定了第一批中药饮片追溯品种和追溯数据标准。2020年9月国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》,加快推进中药饮片统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。2021年，云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局印发《云南省“十四五”药品安全规划》,提出促进以配方颗粒为代表的新型中药饮片高质量发展，加大对中药饮片的监督检查力度，建立完善中药饮片追溯体系[6]。

2 中药追溯体系建立的难点

在中药追溯体系建设取得进步发展的同时，也暴露出不少问题：①信息化追溯体系建设顶层设计和协同有序推进不足，系统建设分散，数据支撑能力不够。以甘肃定西为例，县级追溯管理人员严重不足，实际监管人员不足5人，无法满足追溯工作需要，并且乡级重视程度不足，部分地区未指定专职专干人员进行追溯[5]。②实际应用中由于操作层面不完善，缺乏与传统手段对接，无法最大化地做到物尽其用。我国很大部分种植户都是散在的农户，中药材种植分散度高，对种植环境因素、田间管理等信息的采集和记录，相对不完善，人工信息采集追溯意识低，导致中药产品的源头信息不详，而追溯平台操作培训不足也阻碍了对农残、硫磺的监测数据上传分享[5]。③注重业务流程电子化而轻数据分析利用，造成数据资源的浪费。④中药产业各环节监管部门多，追溯周期长，缺乏有效沟通协调机制，监管工作存在管理重叠和管理空白，中药追溯管理难[7]。解决这些问题，是推动当前追溯体系建立的关键。

3 中药追溯体系建立的思考

中药追溯体系构建是一个极为复杂的过程，从技术层面主要包括中药材(基原、药材、饮片等)质量鉴定评价、中药材质量数字化、流通过程中质量数字化[8]以及中药饮片全链条质量数字化后的信息化。全面建立中药质量追溯体系不是一朝一夕的事，必须统筹安排，先行试点，逐步推广。同时，要加强对中药质量追溯体系的研究，建立和完善追溯体系配套技术，并制定相应的法律法规及管理规范，逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。这个过程需要生产厂家、经营企业和政府部分的多方协作，才能使体系更符合中药特色。具体包括以下方面。

3.1 完善中药标准体系，规范流通途径

建立完善全国各地中药材种苗标准、中药材流通标准，参照2020版《中华人民共和国药典》,完善地方中药材和中药饮片标准，制定符合地方特色、满足中药质量标准的中药道地种植和加工技术指导标准。借助政府各部门之间的合作，统一规范种植、收购储运，统一生产工艺、质量标准，统一检验检测和管理销售，从源头提升中药材质量安全和保障水平[7]。

3.2 遵循中医药特色，借鉴成熟经验，健全追溯标准

尊重中药的药品、农产品的双重属性，重点关注中药材质量影响因素如基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏，在药材生产、流通和使用各环节监管和追溯上，既要兼顾中药材质量特征，又要遵循中药生产、加工、储存和管理标准。依据中药的特殊属性，借鉴农产品、食品行业的相关经验，构建出一套完整、科学和规范的中药追溯体系建设的信息化标准，加强各部门协调配合，健全追溯标准，保证追溯体系规范。

3.3 借助现代化技术，建立多元化共享追溯平台

中药全程追溯体系庞大复杂，操作难度大，具体可划分种植、生产、流通、监管分环节分体系的区块链追溯，需要农业农村部门、卫生健康部门、药品监管等部门信息协调互通。借助现代化技术，建立多元化共享追溯平台，保障数据的流通和闭环是追溯的关键。中药品种数量繁多，全面推广难度较大，可从大品种、重点品种或产区集中、采收简单、含量稳定的品种入手，在已有的追溯体系基础上摸索其规范化可行的追溯体系，积累经验便于规范操作推广，先易后难。

此外，应实现国家平台与地方平台对接，统一全国软件技术标准，共享各省市中药信息，推广多元化中药追溯的技术。目前已开发多种中药追溯技术，如不断发展的物联网技术[9],通过基于无线射频识别(RFID)技术用于中药饮片的智能管理系统[10],二维码技术[11]、条形码技术[12,13],多种通讯融合的数据传输技术等。选择适宜的追溯软件和定制化的硬件设备，保障信息记录不可篡改，确保信息数据真实可靠。在中药种植追溯体系中，充分发挥无人机航测技术成本低、高时效的优势，可以在无人机航测公司与中药追溯基地之间形成一定的商务合作，定期帮助药农采集信息，同时集中对药农进行相关培训[14]。

3.4 注重分类管理，加强政府质量监管

中药种类繁多，在追溯过程中，应根据中药毒性、原料、品类实行分类管理，重点加强大宗药材、毒麻药材及市场抽检问题较多药材追溯管理。依据当地和全国经验，制定更高质量的管理标准和管理计划[15]。此外，应制定适合企业的追溯体系，让信息追溯成为企业自发的行动[16]。

当前，农业部门负责种植业监督管理，药监局负责中药材质量管理，商务部门负责中药材的生产流通管理，市场监督部门负责监管市场秩序。加强各部门各环节监管，使追溯体系建立深入到中药生产、流通、使用全过程，同时明确影响中药材质量的关键因素，积极整改，提升中药生产、管理和使用水平，规范质量追溯和监管流程，实现真正的信息化追溯。

本文转自中国医药导刊. 2023,25(01)

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