中药材质量对中成药疗效的影响及防范措施

2015年版《中国药典》共收载中药品种2598个，收载中成药1494个品种。2020版《中国药典》收载的中成药品种新增116种，删除2种，修订160种，这些中成药都是由两种或两种以上中药组成，通过相互协调发挥其治疗作用，所以这些中成药的质量控制具有整体性、复杂性和多元化的特点。在我国众多的中成药生产厂家中，有大量同名、同种、同功能主治的传统中成药，由全国数十家甚至更多的药厂在生产、供应全国市场，如牛黄解毒片、清肺抑火片、藿香正气水、苦胆草片、六味地黄丸等，这些厂家都经过GMP认证，所生产的中成药也逐一按照《中国药典》标准，取得国药准字批文，经出厂检验合格才能上市销售并使用的正规、合法产品。然而在实际使用过程中，不同厂家生产的同名、同种、同功能主治的中成药存在疗效差异的情况，现将这一情况作为本次研究对象并进行分析。

1 实例

1.1 例一

患者柳某，男，47岁，云南某单位驾驶员，车祸后病退，近半年来小便中有大量泡沫，每次小便后需冲水两三次才能将小便池中的泡沫冲洗干净，请医生诊后服用六味地黄丸治疗。服用某厂家生产的六味地黄丸，服药4天以后，泡沫明显减少，甚至有时正常。后服另外一家药厂生产的六味地黄丸，连续服用10多天后，小便泡沫反升至第1次服药前的水平，再服用第1次服用过的厂家的六味地黄丸，4天后泡沫又降了下来。证明两家药厂生产的六味地黄丸疗效存在差异。

1.2 例二

张某，男，71岁，云南某单位退休人员，患老年习惯性便秘多年，医生诊断后，让其服用清肺抑火片诊疗。先后服用过3家药厂生产的清肺抑火片，平时如果服用常用的药厂生产的清肺抑火片，仅服用4片大便就畅通了。而服用其他两家药厂生产的清肺抑火片每天2次，每次4片，连服6天，最长超过10天，但便秘依旧。证明不同药厂生产的清肺抑火片疗效存在差异。

以上例子是平时工作中遇到的案例，不仅如此，牛黄解毒片、藿香正气水等其它中成药产品同样存在上述情况。通过查阅文献，张晓静等测定了不同批次清开灵注射液中的板蓝根药材中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷的含量，发现含量存在显著性差异。通过实例表明，不同厂家生产的同名、同种中成药的疗效是存在差异的，甚至有安全性的差异。

2 原因分析

不同厂家生产的同名、同种中成药，其疗效存在差异的原因有很多，只有通过合理的防范措施，切实提高中药材原料的质量，才能逐渐缩小疗效等的差异。

2.1 药物炮制不同对质量的影响

不同药厂购入的中药材原料渠道不同，有的是直接购入炮制品，有的是未经炮制的中药材，须由药厂自行加工炮制，根据用药需要再进行炮制中药材，应制定合理的加工炮制工艺，但不同的中药有不同的炮制方法，而且不同的炮制品作用也不相同，药材炮制是否得当，直接影响到药物的疗效，同样影响到制成后的中成药疗效。如大黄的炮制品有酒大黄、熟大黄、大黄片、醋大黄、大黄炭等，生大黄的泻下作用突出，酒大黄的活血作用明显，大黄炭的止血作用突出，各炮制品的作用各不相同，所以，炮制不同将直接影响到其疗效。

2.2 药材采集不同对质量的影响

药材所含的有效成分是其临床效应的物质基础，药材采收时节不同，其有效成分含量亦不同。适时和合理采收中药材是关系到中药的品种优劣、有效成分含量高低的关键，不同的中药材要选择不同的时节采收。无论是提前还是延迟采收，都会降低中药材的有效成分，直接影响中药材的质量，所以应严格按药材的采收季节采收，才能确保中药材质量。如连翘药典里分青翘和老翘，以果实入药，通过查阅文献，靖会等对不同采集时间、不同部位的连翘测定连翘酯苷A的含量，发现五月份采的连翘叶中的连翘酯苷A含量最高。所以，不同的时节采收，其质量也是有差异的。

2.3 药材产地不同对药材质量的影响

中药材的产地，特别是天然药物受自然环境的影响，具有一定的地域性，不同产地的同种药材，因海拔、温度、日照、土壤成分、雨水等不尽相同，因而药材质量存在差别。如不同地区所产的薄荷，其具发汗解热作用的挥发油含量相差可达10余倍，许一鸣等对不同产地(江苏6批、安徽10批、其他产地9批)薄荷进行挥发油含量的比较，发现安徽和江苏产的薄荷与其他产区的差异性比较明显，因而使用不同产地药材制成的中成药，质量也会有所差异。

2.4 药材野生和家种对药材质量的影响

随着中药材需求量的不断增长，野生药材资源日益枯竭，为保障市场供应，确保中医中药事业的持续发展，大力开展中药材的人工种植就成为解决这一供需矛盾的有效途径，但家种中药材和野生药材在质量上的差异也是十分明显的。如甘草，现在市场上供应的甘草大部分是家种的，野生的已十分稀少，甘草的质量以粉性足、味甜者为佳，人工种植的甘草不仅粉性相当低，甜味已不及野生甘草的五分之一。周香珍等对不同生产方式的甘草之间的质量进行对比，发现野生品的甘草质量要优于人工栽培品。再如灵芝，栽培灵芝生长只需要30天，药用野生灵芝都是多年生，有的生长期长达数十年，其积累的药用成分相当高，在有效成分方面，野生灵芝中价值最高的有机锗，在人工种植灵芝中根本没有，而且野生灵芝中，灵芝多糖和灵芝酸的含量是人工种植灵芝的3～6倍，因此使用野生药材和家种药材对质量是有影响的。

2.5 药材多基源现象对药材质量的影响

《中国药典》收载的药物中，一药多基源现象普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至不同科或不同属，其所含的成分差异比较大。正品大黄来源于多基源、多产地，按照药典方法测定含量，其中含有的大黄酸、大黄素等的成分差异较大;石斛来源于兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛、流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎，孙卓然等对9种石斛茎进行了石斛多糖的含量测定，发现有的种含量高于药典收载的品种。因而不同基源的药物质量上必然会有所差异。

除了以上的因素影响到中药材的质量外，还有加工、储藏、运输、养护、包装、销售等很多原因，如高丽参在贮藏过程中会出现有效成分的改变，此改变与它的产地加工方法有着直接的关系。只有每个环节都保证了，才能保证中药材的质量。

3 防范措施

3.1 遵循工艺，规范炮制

炮制药材要注意操作技术和讲究火候，严格按照炮制规范进行炮制，把握好对原药材的一般处理和部分药材的特殊处理，最大限度的符合临床用药目的，要严格按照《中国药典》的要求进行炮制。但各省相继出了中药饮片炮制规范，所以各省根据各省的炮制规范进行炮制，导致各地的炮制方法不同，中药临床疗效也就各不同。吴皓等对药典法姜半夏和“正交法”姜半夏进行比较，“正交法”姜半夏的生物碱含量高于“药典法”姜半夏，说明不同的炮制工艺会影响到中药的临床疗效。

3.2 药典为据，依法鉴定

药材首先要种源正确，种源一错，满盘皆输。对一种多基源药材的选用，应以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标。如:云南习惯用滇柴胡代替药典记载的南柴胡和北柴胡，滇柴胡收载于云南省中药饮片标准第一册，未录入中国药典，来源于竹叶柴胡、马尾柴胡、小柴胡的干燥全草，但中国药典收录的柴胡是为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，两者来源不同，药典收载的柴胡主要测定柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量，而郭毅新等用HPLC法测定滇柴胡中柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量，发现滇柴胡中不含有柴胡皂苷a。因此要以药典为唯一的标准进行鉴定。

中药的化学成分本身比较复杂，更多的只研究出一些生理活性成分，但这些成分不一定是该药的有效成分。由于中成药处方的组成也比较复杂，质量控制指标建立比较难，则应严格按照《中国药典》规定的方法进行鉴别中药材，以保障临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。

3.3优质栽培，优选道地

道地药材的形成，首先因其有优良的品种，其次有适宜的生态环境，加之产区人民掌握了合理的栽培技术，才使得药材品质优良，疗效上乘，由于药材的产地与药材质量关系密切，药厂只有注重使用优质道地药材，才能使生产出来的中成药有好的、均衡的治疗效果。

3.4 仿种野生，合理野生

野生药材和家种药材相比，质量优势是明显的，对于部分资源较丰富的野生药材，药厂要合理选用，并尽力收购使用，以确保生产的中成药有好的疗效。但由于药材的大量开发，导致野生药材逐渐减少，可以用仿种野生的方法，如林下山参，模拟山参的生长习性和生态环境，把园参籽撒到或者参苗栽到原始森林里，采用人工栽培，自然生长，不进行任何人工管理的手段。昭通天麻同样如此，仿野生环境种植。

3.5 建立基地，科学种植

有条件的中药制药企业，应建立中药GAP种植基地，规范中药材生产全过程，以保证中药材的真实、质优、稳定、可控，保障规范化的药材原料来源，确保所使用中药材原料的性能和疗效的持续性和稳定性。实施中药材GAP将进一步提高和确认道地药材的知名度、特色，保证良好的品质，还可以更好地发挥传统道地药材优势，保证药材质量，增加道地药材的产量，为道地药材的健康发展打下坚实的基础。

4 结论

通过以上防范措施的实施，中药材生产厂家注重中药材购进的质量，提高生产中成药原料的品质，为患者提供了高效、均衡的中成药，减少或缩小了不同生产厂家生产的同名同种中成药的疗效差异，才能保证中成药的安全与有效。虽然现行的《中国药典》、《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)、《药品生产质量管理规范》(简称GMP)和《药品经营质量管理规范GSP》(简称GSP)等，为中药材的生产、使用等起了很好的作用，但还是有一定的缺陷。邓彬等在整合中药材这些全产业链的现行标准基础上，建立出了新的中药材质量保障和溯源系统，可以从源头就保证中药材的质量，更进一步的满足人民的需求，现已实际应用并已取得很好的效果。

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