老年痴呆新药预计7月中国上市！年费用约18万元

　　阿尔茨海默病(AD)俗称“老年痴呆”，该疾病主要表现为痴呆，即记忆、推理和社交功能的进行性损害，终导致患者完全丧失学习记忆能力和生活能力，给患者家庭带来很大的负担。据统计，我国 60 岁以上人群中有983 万AD患者、3877 万轻度认知损害 ( MCI ) 患者，且有报告预计，到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万人，到2030年进一步增至1950万人。

　　随着人口老龄化加剧，提高AD早期就诊率刻不容缓。华福证券研究所发布的研报显示，2019年，我国有71.4%的阿尔茨海默病患者从未因痴呆症就诊过，97.2%轻度认知障碍患者没有接受诊疗。接受就诊的患者中，约80%为中重度患者。随着早检测技术的不断发展，业内预计AD诊断市场规模庞大。有数据显示，2020年中国阿尔茨海默病诊断市场规模约217.5亿元，预计到2025年这一市场将达到260.2亿元。

　　与此同时，针对患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求，国内外药企也在持续发力。不久前，国家药监局近期批准了卫材的AD一类新药“仑卡奈单抗注射液”的上市申请，适应证为治疗早期阿尔茨海默病。

　　据悉，仑卡奈单抗注射液预计将在2024年7月份在国内上市，上市后预计定价2508元，即一个60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万元。

　　卫材方面透露，到明年年初，中国预计将有1500名患者能够头一批用上这种治疗药物。而随着阿尔茨海默病诊断方法的突破改进，预计到2025年，该药物在中国潜力巨大。

　　此外，据卫材公司目前的公开信息，该公司正在评估将这款药物纳入医保的可能性。

　　除了卫材的老年痴呆新药预计今年下半年在中国上市以外，礼来也在开发一种名为多纳奈单抗的类似治疗方法。这种靶向Aβ淀粉样蛋白药物被认为有超越仑卡奈单抗的潜力。

　　根据礼来2023年5月公布的多纳奈单抗多项临床数据，多纳奈单抗在18个月内将某些早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓了35%，优于仑卡奈单抗的27%。并且相较于仑卡奈单抗每两周给药一次的频率，多纳奈单抗是每四周用药一次。不过，多纳奈单抗的副作用更为明显。2023年10月31日，礼来已向美国FDA和中国NMPA提交新药上市申请并获得受理。

　　除了跨国药企以外，国内也有大批药企布局AD赛道。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。目前布局阿尔茨海默症药物的国内药企包括通化金马、东诚药业、恒瑞医药等。

　　其中，通化金马2023年9月公告称，其胆碱酯酶抑制剂“琥珀八氢氨吖啶片”III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果。2024年2月22日，公司在投资者互动平台表示，本公司研制的琥珀八氢氨吖啶片主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

　　恒瑞医药自主研发的人源化抗Aβ的单克隆抗体(IgG1亚型)SHR-1707，已于2022年3月进入Ib期临床试验。2023AAIC上，SHR-1707在两项壁报上分别展示了SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果和目前正在中国阿尔茨海默病(AD)患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计，整体表现亮眼。

　　随着更多药企攻关AD治疗领域，未来有望给老年痴呆患者带来更多治疗新选择，同时也期待未来有更多AD药物进医保，给患者家庭减负，提高患者的生存质量。

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文章来源：制药网