本周，大批新药获批上市！

时间：2024-01-05人气：作者：制药网

　　随着2024年的到来，包括恒瑞医药、人福医药、泽璟制药、四环医药等多家药企陆续披露相关药品获批上市的消息。

　　其中恒瑞医药公告称，子公司成都盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片(II)(艾瑞吉®)上市。据悉，这是中国头个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，也是恒瑞医药获批上市的第2个化学药品第2类新药，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)等。恒瑞医药表示，醋酸阿比特龙片(II)创新性引入纳米晶技术，可提高药物生物利用度、降低食物影响程度，从而提高患者服药依从性，将为国内转移性前列腺癌患者带来治疗新选择。

　　人福医药1月4日发布公告称，控股子公司宜昌人福药业的氨酚羟考酮片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，系国内第2家获批企业。资料显示，氨酚羟考酮片是镇痛类药物，适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗，截至目前，人福医药该项目累计研发投入约为1600万元人民币。

　　1月3日，普利制药发布公告称，伏立康唑干混悬剂在美国获批上市，用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的部分真菌感染，包括非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染的念珠菌病、食道念珠菌病、赛多孢子菌病和镰刀菌病。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药物，作用机制是抑制真菌细胞色素P-450甾醇介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。

　　1月2日，由泽璟制药研发的重组人凝血酶获国家药监局批准上市。据介绍，当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，同时在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。资料显示，重组人凝血酶主要用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该药物是国内采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，而在全球范围内，仅有美国重组人凝血酶Recothrom为同类产品，且已在境外上市并销售多年。

　　1月2日，中国国家药品监督管理局(NMPA)网站还公示，四环医药非全资附属公司惠升生物研发的三款门冬胰岛素注射液(门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液)上市申请已获得批准。根据四环医药发布的消息，门冬胰岛素系列产品是用于治疗糖尿病的速效及预混胰岛素类似物产品。其表示，门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物，比人胰岛素起效更迅速，更好控制餐后血糖，降低低血糖发生风险，同时注射时间更灵活。门冬胰岛素30/50注射液是由30%/50%可溶性门冬胰岛素和70%/50%精蛋白门冬胰岛素组成的双时相胰岛素，相比人胰岛素，能同时更好的控制空腹和餐后血糖，降低低血糖发生风险，减少注射次数，从而提高患者治疗依从性。

　　此外，1月2日，跨国药企赛诺菲(SNY.US)与阿斯利康(AZN.US)共同宣布，其联合开发的呼吸道合胞病毒(RSV)预防性单克隆抗体——尼塞韦单抗(Nirsevimab，商品名“乐唯初®”)正式在中国获批上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。这是针对所有婴儿的合胞病毒预防手段，只需单次注射，即可帮助婴儿度过合胞病毒感染危险期。据悉，合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染(如：毛细支气管炎和肺炎)住院的一大原因。有估算数据指出，中国每年约有高达90万名儿童因RSV感染而住院。

　　业内表示，随着各种新的药品的获批上市，相关患者也将迎来更多的用药选择。此外，随着国产药企研发投入持续加大，以及药品审评审批的加快，我国国产1类新药也陆续获批上市。根据相关数据显示，2023年全年共有34款国产1类新药获批，同比增长了156%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

文章来源：制药网

标签：