▍12月18日，江西省2023年第8期药品监督抽检信息公告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：小活络丸等8批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、装量差异、含量测定等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

江西省药品监督管理局                                               2023年12月18日

附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第8期）

 附件2：不符合规定项目的小知识（2023年第8期）           

1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

3、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。

4、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

5、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

▍12月15日，黑龙江省药品监督管理局药品质量抽检通告

依据黑龙江省药品监督管理局《2023年全省药品抽检工作计划》，我局组织对药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验。现将抽检中发现的6批次不符合规定产品予以通告（见附件）。

对不符合规定的药品，相应药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并予以整改。我省相关药品监督管理部门已依法对本通告所涉及的企业和单位生产销售不符合标准规定药品的违法行为进行查处，并按规定公开查处结果。

特此通告

附件：6批次不符合规定药品名单

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。