【甘肃】药品安全典型案例发布、装量差异上榜！

2023年以来，全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，严格按照国家药监局工作要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

现将10起药品领域违法典型案例公布如下，涉及药品生产企业2家，具体如下：

一、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产销售劣药炙甘草案

2023年6月，甘肃省药品监督管理局根据药品抽检发现的线索，对临夏市益生中药饮片有限责任公司进行现场检查。

经查，该公司生产销售的一批炙甘草，经检验【含量测定】项下“甘草苷”含量不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。

2023年10月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对临夏市益生中药饮片有限责任公司处以没收违法生产销售的劣药炙甘草54.8kg，没收违法所得1709.4元，并处20万元罚款的行政处罚。

二、甘肃亚兰药业有限公司生产销售劣药橘红颗粒案

2022年1月，甘肃省药品监督管理局根据江西省宜春市市场监督管理局移交的线索，对甘肃亚兰药业有限公司进行现场检查，并对其生产的橘红颗粒进行抽查检验。

经检验，该公司生产的2批橘红颗粒【检查】项下装量差异不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。

2023年2月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对甘肃亚兰药业有限公司处以没收违法所得91886.6元，并处50万元罚款的行政处罚。

关于固体制剂装量差异，企业业界一直给与的关注不够，之前竟然还有蒲友留言质疑重量差异不合格为什么是劣药？

本来吃2片就可以起效的药，如果产品的重量差异（装量差异）低于标准那就是无法起效、高了就是过量服用（如果出现不良反应怎么办？）从监管的角度来说抽检发现重量差异（装量差异）不合格那就意味着整批次普遍存在问题，服用的患者在一定周期内的治疗和身体健康都将收到影响，因此属于劣药，不知大家是否认可。

更多关于重量差异（装量差异）的案例如下：

1、23批抽检不合格，装量差异/可见异物频发

2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物

3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚！

4、16批次药品质量不合格，又见装量差异、可见异物！

如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险，需要所有药企给于足够的重视，曾几何时大家不以为然的重量差异（装量差异），在新版药品管理法生效后已经多次给于企业重击，希望固体制剂的装量差异可以引起大家的足够重视。