中药材信息交易平台

当前位置: 首页 > 动态 > 行业资讯

NMPA|《Q13:原料药和制剂的连续制造》,自2024年6月13日开始的相关研究均适用

时间:2023-12-15人气:作者: 同茂顺

12月14日,国家药监局关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第158号)

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称《Q13指导原则》)。现将有关事项公告如下:

  一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照《Q13指导原则》的要求开展研究;自2024年6月13日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用《Q13指导原则》。

  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

  特此公告。

  

  国家药监局

  2023年12月12日

Q13:原料药和制剂的连续制造


标签:

【免责声明】

1.“高鹏说药材”致力于提供中药行业各类资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

2.“高鹏说药材”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我平台联系。

3.“高鹏说药材”所有信息仅供参考,不做任何商业交易及或医疗服务的根据,如自行使用“高鹏说药材”内容发生偏差,我平台不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。

4.“高鹏说药材”各类带“原创”标识的资讯,享有著作权及相关知识产权,未经本网站协议授权,任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布;经本网协议授权的转载或引用,必须注明“来源:高鹏说药材(www.gpsyc.com)”。违者本网站将依法追究法律责任。

5.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规,当本声明与国家法律法规冲突时,以国家法律法规为准。