2024年6月13日起、相关研究适用ICH Q13

时间：2023-12-14人气：作者：蒲公英

来源：国家药监局

2023年12月14日，国家药监局发布公告，为推动药品注册技术标准与国际接轨，自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

公告原文
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。
现将有关事项公告如下：
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；
自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
ICH Q13现状
1、现行版本为2022年11月16日批准稿，官方下载地址为：
https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0

2、征求意见稿为2023年5月10日发布，目前正在进行中，官方下载地址为：
https://www.cde.org.cn/ichWeb/news/getNewsDetail/2/f2380f0fddc16d3db2ac275fb04acb6a/1

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