近日,国家药品监督局药品审评中心官网公布,齐鲁制药已正式提交的达格列净二甲双胍缓释片仿制药的上市申请已被CDE批准受理,有望争夺该药首仿。
达格列净二甲双胍缓释片的原研企业是阿斯利康。今年11月22日,在2023中华医学会糖尿病学分会上成功举办了该原研药(商品名:安达释)的上市会与卫星会。安达释是一种治疗2型糖尿病的复方制剂,是目前国内唯一一个每日仅需口服一次、剂量固定的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方口服制剂。二甲双胍和SGLT2抑制剂这两种降糖成分具有互补的作用机制,可以实现更为强效和持久的血糖控制,并且缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量,进一步增进血糖管理效果。另外,该药还能在控制达到良好血糖水平的同时保护心脏和肾脏健康,使治疗效果更为全面。
中康开思数据显示,2022年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售额为278.8亿元,现又一新型降糖口服复方制剂正式登陆中国市场,国内降糖药市场的竞争愈发激烈。
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口服降糖药市场规模加速扩大
根据国际糖尿病联盟(IDF)数据,2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿,预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家,2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿,增幅高达56%,糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。糖尿病分为1型和2型,其中2型更为普遍。
在应对这一挑战的过程中,有效的治疗手段至关重要。目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等。
据中康开思数据显示,2023年前三季度,口服降糖药在等级医院的市场规模达到了128.52亿元,销售额超过10亿的药物有三个,排名第一的是达格列净,其销售额达24.51亿元。
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