12月6日,宁夏回族自治区药品监督管理局关于《宁夏中药饮片炮制规范》(2017年版) 修订的部分品种质量标准的公示
为落实习近平总书记“四个最严”监管要求,推动我区中药产业高质量发展,强化我区中药饮片质量安全监管,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》等规定,我局组织对《宁夏中药饮片炮制规范》(2017年版)部分品种的质量标准进行修订,现予以公示,公示期为5个工作日。
公示期间,请相关单位认真研究,如有异议,请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。
联 系 人:吕莉
联系电话:0951-6024520 13409505023
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地 址:宁夏银川市兴庆区文化东路28号
附件:《宁夏中药饮片炮制规范》(2017年版)部分品种质量标准拟修订情况汇总表
序号 | 品名(制法) | 修订项目 | 原内容 | 拟修订的内容 |
1 | 水半夏 | 水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定项限度 | 水溶性浸出物测定法项下的冷浸法,不得少于10.0%;; | 水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于7.5% |
2 | 姜水半夏 | 水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定项限度 | 水溶性浸出物测定法项下的冷浸法,不得少于10.0% | 水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于8.0%; |
3 | 龙葵 | 总灰分 | 总灰分不得过10.0%; | 灰分测定法(《中国药典》2020年版四部2302)项下的总灰分法测定,不得过11.0%; |
4 | 石见穿 | 醇溶性浸出物限度 | 醇溶性浸出物测定法项下的热浸法,不得少于18.0% | 浸出物限度拟修订为15.0%; |
5 | 橘叶 | 水溶性、醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定项限度 | 水溶性浸出物测定法项下的冷浸法,不得少于30.0%;醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法,不得少于25.0%。; | 删除水溶性浸出物检测项;醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,不得少于21.0%,提取溶剂修订为稀乙醇。 |
6 | 壁虎 | 炮制
| 除去头、足及鳞片,切成小块。 | 取原药材,除去杂质或除去头、足及鳞片,切成小块。 |
7 | 葡萄干 | 性状 | 直径2~4mm; | 直径3~15mm; |
8 | 六神曲 | 制法 | 本品为辣蓼草、青蒿、苍耳草、苦杏仁、赤小豆与麦麸、面粉混合后经发酵而成的加工品。【炮制】六神曲 取赤小豆,苦杏仁5kg,磨成粗粉,加入面粉100kg。另取青蒿、辣蓼草、苍耳草各5kg,切碎,加水适量煮成药液,去渣。再将面粉置锅内,加入药液,制成软材,装人模内,压实成块,取出,用粗纸包裹,于室内铺一层青蒿,放一层曲块,层层堆放,用麻袋置平,关闭门窗,待发酵至全部生黄衣后,取出,切小快,晒干。 | 本品为鲜辣蓼、鲜青蒿、鲜苍耳草、苦杏仁、赤小豆与面粉混合后经发酵而成的炮制加工品。【炮制】六神曲:取赤小豆,苦杏仁各5kg,磨成粗粉,加入面粉100kg。另取鲜青蒿、鲜辣蓼、鲜苍耳草各5kg,切碎,加水适量煮成药液,去渣。再将面粉置锅内,加入药液,制成软材(以握之成团,弹之松散为宜)。装入模内,压实成块,取出,置发酵箱或发酵室内,待发酵至全部生黄衣后,取出,切小快,晒干。
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9 | 姜炙 | 姜炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。如用干姜,捣碎后加水煎煮两次,合并,取汁。……除另有规定外,每100kg待炮制品用生姜10kg。 | 姜汁炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。如用干姜,捣碎后加水煎煮两次,合并,取汁。除另有规定外,每100kg待炮制品用生姜10kg;如用干姜,每100kg待炮制品用干姜3kg。
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