中药出海新突破！“通心络”登上国际顶级医学期刊

11月16日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”成果发布会在北京国家会议中心召开。

发布会现场来了很多大咖，有中国工程院院士高润霖、张伯礼、张运、吴以岭、韩雅玲，以及美国德州大学西南医学中心艾瑞克·皮特森教授等。

在长达4小时的发布会过程中，这些与会的海内外知名学者讨论的主题，跟很多人都知道的中成药——通心络有关。这是石家庄以岭药业研发的专利中药，于1996年上市，是治疗心血管疾病的代表性中成药。

一款已经上市27年的中药之所以在这个场合成为“主角”，是因为国际顶级医学期刊《JAMA》（《美国医学会杂志》）10月24日发表了一项研究成果——《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》（以下简称CTS-AMI研究）。

CTS-AMI的中文意思，就是中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究。这一中药原创研究成果由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头完成，是我国首个刊登在《JAMA》主刊的中药随机对照试验研究。

该研究发现，对于ST段抬高型心肌梗死（一种严重的急性心梗）患者，在西医标准治疗基础上，中药通心络可显著改善临床预后，30天和1年时主要不良心脑血管事件发生风险显著降低，主要是心源性死亡的减少。

中国工程院院士、北部战区总医院韩雅玲教授介绍，长期以来，ST段抬高型心肌梗死发病凶险、病死率高，已成为严重威胁人类生命健康的主要疾病。目前，医学界针对急性心梗介入后血运重建，虽然有指南推荐的治疗药物，但仍有部分患者会出现心梗再发、介入术后无复流、再灌注损伤等临床情况，易导致心梗再发住院及心衰等严重并发症。

而目前在全球范围内，仍缺乏特异性治疗药物，临床亟需新的药物或新的治疗策略来改善现状。

为了破解上述难题，20多年前，杨跃进依据通心络有保护血管内皮的基础药理作用，原创提出了“通心络有可能保护心肌微血管而防治心肌无复流”的假设。

经过大量基础实验和临床研究，研究团队发现中药通心络有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管等作用，可以显著减少心肌无复流和梗死面积。

不过，由于中医药难以鉴定有效成分，以及缺乏定量评估有效性和安全性的高质量循证医学临床随机对照研究等原因，通心络的治疗效果一直未被国内外西医同行完全认可。

循证是什么？杨跃进介绍，循证医学是一种医学诊疗方法，意为“遵循证据的医学”。通俗地讲，就是通过科学方法找到某款药物或治疗方法有效的证据。

为此，杨跃进和研究团队牵头开展了CTS-AMI研究，旨在通过循证医学的方法找到通心络可有效治疗ST段抬高型心肌梗死的证据。

“该项目在中国124个临床中心纳入3797例发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死患者，研究内容基本涵盖了标准随机临床试验所有的要素。”杨跃进介绍，为保证数据真实、结论可靠，研究团队还邀请第三方机构，对数据库及分析结果进行再次核对和验证。

中国工程院院士、国医大师张伯礼教授表示，这项研究是心血管领域在中西医结合上取得的重大突破，是循证医学的重要成果，将为中医药临床提供思路和方法借鉴。

正因如此，CTS-AMI研究不但成为首个刊登在《JAMA》主刊的中药随机对照试验研究，杂志编辑部还为其随刊配发了述评、编者按以及访谈，这种“待遇”很少见。

华盛顿医学院心内科教授理查德·巴赫在述评中指出，CTS-AMI研究是第一个评价中药通心络有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床RCT（随机对照试验）研究，符合现代循证医学研究标准，“其研究成果是近10年来对急性心梗治疗的重要突破”。

“希望研究团队继续开展相关研究，如果能像2015年诺贝尔医学奖获得者屠呦呦教授成功提取青蒿素一样，进一步分离出通心络中对于治疗急性心梗的有效成分，将是中医药对世界的又一重大贡献。”理查德·巴赫表示。