进医保后，这药销售暴涨1425%！现在国产首仿来了

时间：2023-11-16人气：作者：新康界

11月13日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的吡仑帕奈片获批上市，并视同通过一致性评价，拿下国内首仿。

作为一个新型抗癫痫药物，吡仑帕奈片在中国的市场正在逐步打开，并且在进入医保后快速放量。

根据中康开思数据显示，自2020底进入医保后，2021年吡仑帕奈片在全国等级医院销售规模为3600万元，增速高达1425%；2022年全国等级医院销售规模为9400万，增长高达158.5%；2023年上半年全国等级医院销售规模超7410万，同比增长超45%。

来源：中康开思

此外，江西青峰药业、西安远大科创医药、江苏天士力帝益药业、江苏万高药业和安徽泰恩康制药五家企业也提交了吡仑帕奈片上市申请，处于审评审批阶段。

事实上，吡仑帕奈作为第三代抗癫痫发作药物(ASMs)，通过与中枢神经系统主要的兴奋性神经递质受体竞争性结合，抑制神经元的过度兴奋，适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。

据统计，全世界约有6000万癫痫患者，在中国，大约有900万癫痫患者，其中约60%的患者受到部分发作性癫痫的影响，大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，其中更新了用药推荐：吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者；此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征。

另外，原研在国内也有新动作，2023年5月，卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市，用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

拓展阅读：

吡仑帕奈原研产品由卫材开发，2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。

2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液，用于治疗伴或不伴继发性发作的部分发作性癫痫以及原发性全身性强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的12岁及以上癫痫患者。另外，吡仑帕奈获批的剂型还有细颗粒剂。

卫材官网显示，吡仑帕奈已在全球70多个国家和地区获批上市。据卫材财报，自2012年上市以来，吡仑帕奈的全球销售额稳步增长，2021年销售额为319亿日元（约16亿元人民币），2022年继续上涨，销售额达371亿日元（约合18.6亿元人民币），同比增长17%。其中，美国为全球最畅销地区，占总销售额超4成。

在中国，原研卫材的吡仑帕奈片于2018年10月提交上市申请，并被CDE纳入优先审评。后于2019年9月获NMPA批准上市，商品名为卫克泰，规格为2mg、4mg。吡仑帕奈片于2020年12月通过医保谈判纳入了国家医保乙类目录，并在今年1月成功续约。

来源：药春秋、国家药监局、企业公告等

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