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【GMP检查】四药企接受检查、12类问题发布

时间:2023-11-14人气:作者: 蒲公英

转自:辽宁药监局

近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,盘锦天源药业有限公司、辽宁兴海制药有限公司等4家药企接受了检查,共计发现了12类问题。

01
企业名称:辽宁华益派特科技有限公司
检查时间:2023年08月30日-2023年09月26日
检查内容:
1、委托生产专项、FDG生产销售。
存在问题:
1、在设备管理方面除温机无使用记录,部分设备无编号;
2、在文件管理方面未建立备用产品管理台账。

02
企业名称:辽宁兴海制药有限公司
检查时间:2023年08月01日—2023年08月04日
检查内容:
执行GMP情况;
存在问题:
1、在设备管理方面部分设备未及时维护;
2、在物料与产品方面消毒记录缺少部分试剂批号;
3、在纠正与预防措施方面未对温湿度偏差进行评估。

03
企业名称:辽宁沃德药业有限公司
检查时间:2023年06月01日—2023年06月13日
检查内容:
执行GMP情况;
存在问题:
1、在机构与人员方面未对部分人员培训效果进行评估;
2、在文件管理方面部分记录不完整;
3、在质量控制与质量保证方面部分留样外包装未按市售包装留样。

04
企业名称:盘锦天源药业有限公司
检查时间:2023年09月19日—2023年09月21日
检查内容:
执行GMP情况;
存在问题:
1、在厂房与设备方面部分车间清洁不彻底,未及时维护;
2、压力锅未及时检定;
3、在文件管理方面未及时修订《产品召回管理规程》;
4、在质量控制与质量保证方面留样标签不规范。

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