11月30日开标！刚刚，第四批国家高值耗材集采文件公布

11月10日晚间，国家组织医用耗材联采平台发出《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》（下称“2号公告”）2号公告在1号公告的基础上，公布了此次集采所涉31类医用耗材的采购需求量以及最高有效申报价。

此次集采定于11月30日（周四）上午8:30-10:00现场递交申报材料，10:00现场公开申报信息。开标地点：天津梅江会展中心皇冠假日酒店。

来源：第四批耗材集采文件

集采范围

此次集采的产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。

申报产品资格要求及重要时间节点

1.申报产品属于采购产品范围,并于 2023 年 11 月 20日(含)前获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报企业须于 2023 年 11 月22日(含)前在国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统完成产品信息维护。

3.申报企业须于 2023 年 11 月 29 日 (含)前在国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统中确认参加本次集中带量采购的产品。

4、开标时间：11月30日（周四）上午8:30-10:00现场递交申报材料，10:00现场公开申报信息。开标地点：天津梅江会展中心皇冠假日酒店

采购周期为2年

本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

产品分组：

产品分为两个竞价单元(AB组），两个拟中选规则，其中规则一只要取得入围资格的企业价差满足在合理范围内即可获得拟中选资格。

采购需求量：各耗材品种的年度采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品采购需求量累加得出。

人工晶体(含推注器)耗材品种年度采购需求量为 1917103个；

粘弹剂耗材品种年度采购需求量为 2447139 盒，折算为2254797.3 毫升 ( ml) ;

带线锚钉耗材品种年度采购需求量为 461820 个;

免打结锚钉耗材品种年度采购需求量为 139245 个;

固定钉耗材品种年度采购需求量为 114629 个;

固定板耗材品种年度采购需求量为 109687 个;

修复用缝线耗材品种年度采购需求量为 209221 根;

软组织重建物耗材品种年度采购需求量为 167507 个；

骨类重建物耗材品种年度采购需求量为 328396 包，折算为2210649.28 立方厘米 (cm3 ) ;

拟中选规则：

各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

A、B竞价单元拟中选规则

规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价。最多入围企业数量详见下表。

拟中选资格：

A 竞价单元入围企业同时满足情形一、情形二和情形三的，获得拟中选资格;

B 竞价单元入围企业同时满足情形一、情形二和情形三，且竞价比价价格不高于同产品类别 A 竞价单元最高拟中选竞价比价价格的，获得拟中选资格。

情形一:符合以下条件之一。

a.竞价比价价格<同竞价单元最低竞价比价价格 1.3 倍的

b.竞价比价价格>同竞价单元最低竞价比价价格 1.3 倍，但竞价比价价格<本产品类别最高有效申报价 50%的

情形二:符合以下条件之一。

a.满足情形一后，同产品类别中非最高竞价比价价格的

b.满足情形一后，同产品类别中最高竞价比价价格的，按“同产品类别最高竞价比价价格/同产品类别最低竞价比价价格”计算比值,在本次集采所有产品类别比值结果降序排列中非前 3 名(含)的。若出现第 3 名计算比值相等情况，视同并列第 3 名

情形三: 竞争不充分( 指有效申报企业数和最多入围企业数差额<1 )的竞价单元，人工晶体类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 80%，运动医学类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 70%。

(2) 规则二:

人工晶体类: 未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 60%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制.

运动医学类: 未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 40%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

(3) 规则三:

申报企业不超过 2 家的竞价单元，人工晶体类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 80%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制; 运动医学类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 70%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

2.拟中选排名

(1) 拟中选排名与企业排名相同

(2)同一竞价单元内，拟中选申报企业或医疗器械注册人被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选企业排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选企业排名对应交换。失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。

部分主要的耗材医疗机构年度采购需求量如下：