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加强多方协调合作 破除药材进口障碍

时间:2023-11-12人气:作者: 同茂顺

“从近五年来中药材进出口趋势看,中药材出口较为平稳,药材进口呈现爆发式增长。”近日,在上合组织传统医药产业大会暨国际生命健康产业合作会议——传统植物资源的可持续应用与发展论坛上,中国医药保健品进出口商会中药材及中药饮片分会副理事长于志斌表示。

在论坛上,专家学者一致认为,随着我国和“一带一路”沿线国家和地区、上合组织相关国家的合作日益增多,药材进口迎来发展新机遇,但仍面临诸多挑战。专家呼吁,加强多方协调合作,破除药材进口障碍,进一步完善进口药材监管、保障进口药材质量。

进口药材呈现持续增长

“我国常用中药材中有十分之一需要进口,进口药材已成为中医药产业的重要组成部分。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主任金红宇表示,作为世界上最大的传统医药市场,我国进口药材历史悠久,进口药材在充实国内药材资源、保证人民用药可及性方面发挥了重要作用。

据金红宇介绍,进口药材主要分为四类:传统进口南药约50-60种,这类药材均是我国没有分布或分布极少,历史上一直依赖进口的品种;部分常用中药材品种,这类药材我国资源匮乏,也需要进口补充;部分少数民族习用药材;为满足新药剂型需要,个别新增的进口药材。

“随着我国医药产业的快速发展,国内药材资源相对紧缺。近年来药材进口呈现爆发式的增长,并且这种增长态势还在持续。”于志斌介绍,2018—2022年,我国药材及饮片年进口量从8.41万吨增长到21.6万吨,年进口金额从1.79亿美元增长到5.94亿美元。今年这种增长态势仍旧在延续,2023年前三季度药材进口额达到4.9亿美元,同比增长10.55%,远超中药进口大类中其他品类的增速。

为顺应进口药材快速增长的形势,国家相关部门积极为药材进口打通通道。2016年,原国家食品药品监管总局、海关总署印发《关于增设允许药材进口边境口岸事宜的通知》。自2017年开始,苏州、无锡、郑州、济南、深圳等药品进口口岸增加进口药材事项。

2019年5月16日,国家市场监督管理总局发布《进口药材管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》在进口药材管理上落实“放管服”改革要求,大大便利了药材进口企业。《办法》对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批;根据风险级别,对非首次进口药材的进口也进行了简化。

建议完善监管保障质量

中药材是中医药产业发展的物质基础,进口药材又是我国药材产业的重要组成部分。当前,药材进口仍面临诸多挑战。

《非首次进口药品目录》包含药材品种不全就是挑战之一。上海市食品药品检验研究院、国家药监局中药质量控制重点实验室所长季申介绍,非首次进口药材实行目录管理,国家药监局已于2020年对目录进行修订,增加品种。《非首次进口药品目录》共包含儿茶、西洋参等93个品种,但牛黄、驴皮、羚羊角、海马等国内缺口大的品种还不在该目录中。

此外,药监部门发布的《非首次进口药品目录》和海关检疫部门发布的《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》不一致的问题也成为当前药材进口的最大障碍。

“目前,迫切需要将《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》与《非首次进口药材品种目录》进行信息对接,开展检疫准入评估,统一并规范两个目录对药材品种及对应产地的规定,防止国内急需且质量优良部分药材品种因为检疫准入等障碍而无法进口。”金红宇说。据悉,国家药监局已会同海关总署对两个目录进行同步修订,前期已经征求意见。

为推动与上合组织相关国家的药材贸易,今年10月,海关总署发布《关于进口尼泊尔植物源性中药材植物检疫要求的公告》,允许符合检疫要求的余甘子、重楼、沉香等15种中药材和药用植物制品进口。

随着进口药材品种和数量的增加,进口药材检验也面临研究困难。金红宇表示,进口药材产地多在国外,基原准确性的调查研究面临技术挑战。正本清源是当前进口药材研究中最关键的项目。

季申也介绍,在进口药材抽样和检验中发现,存在药材基原混乱、药材质量参差不齐、存放环境不符合规定等问题。因此,她建议逐步建设进口药材追溯体系,并加强各口岸药品检验机构技术培训,保证进口药材质量。

金红宇则建议,进一步加强完善溯源管理制度,加强与各国传统医药研究机构的沟通合作,深入开展进口药材基原、资源等基础研究,促成标准互通,为药材流通提供质量保障。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 郭婷

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