中药配方颗粒管理实施细则发布

时间：2023-11-12人气：作者：蒲公英

‍来源：新疆药监局

近日，为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，引导产业健康发展，新疆药监局发布了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，文件有效期5年，实施细则主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。

主要内容：

1、明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。

2、明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。

3、结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。

4、中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。

5、明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。

6、各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。

7、明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

01 通知原文：