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手握2个“王炸”,百济神州起飞在即!

时间:2023-11-10人气:作者: 新康界

11月10日,百济神州公布2023年第三季度美股业绩报告及A股业绩快报。根据A股业绩快报,百济神州第三季度实现营业总收入56.24亿元,同比增111.5%。今年前三季度,百济神州营业总收入为128.75亿元,同比增长87.4%。今年前三季度,其产品收入首次突破百亿大关,达到109.84亿元,同比上升81%
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泽布替尼起飞

预计今年有望达到百亿元

值得注意的是,百济神州主要增长驱动力来自于泽布替尼(百悦泽)。作为国产抗癌药当中,第一个和跨国药企产品(伊布替尼)进行“头对头”三期优效性实验,并取得成功的药品,泽布替尼证明了自己有best-in-class的潜力,尤其是美国批准CLL适应症之后加速放量。

相关数据显示,泽布替尼三季度销售额3.58亿美元(其中美国销售额2.701亿美元),同比增长130%,前三季度销售额8.77亿美元,预计全年超过13亿美元,有望达到百亿人民币级别。

事实上,作为第一款美国FDA批准上市的,由中国创新药企自主研发的创新药。今年以来,泽布替尼在海外销售实现跨越式增长,这也导致其第三季度在海外的收入占比超8成。更令人期待的是,目前有两大因素驱动泽布替尼销量持续快速增长:
一是,中美新患者人数的增加,推动市场扩容。据弗若斯特沙利文报告预测,BTK抑制剂市场将持续扩大,市场规模以22.9%的复合年增长率,在2024年达到164亿美元,并持续以7.3%的复合年增长率扩大到2030年的251亿美元。

二是,适应症的拓展。特别是随着泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症这个大适应症优势疗效的逐步显现。因为基于权威的头对头数据支持,美国医生们会考虑更多的使用泽布替尼来治疗相关病症。

此外,泽布替尼已在超过65个市场获批,并且百济神州已向美国FDA递交泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤的新适应症上市许可申请并获受理,FDA预计将于2024年3月对该项申请做出决定。针对这一项上市许可申请,泽布替尼已获得欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准的积极意见。
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替雷利珠单抗加速

预计今年有望突破40亿元

与此同时,百济神州另一款产品PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)也开始加速商业化进程。
目前,替雷利珠单抗在中国共有11项适应症获批,其中9项适应症纳入国家医保药品目录,也是中国在PD-1抑制剂中获批适应症最多品种。

中国PD-1单抗适应症汇总

来源:各公司官网,CDE,中康产业研究院整理

并且相较于其它药物,替雷利珠单抗在国内优势巨大。它已获批及纳入医保的适应症是最多的,其较大的医保报销及适应症范围,将持续推动其市场渗透率,提高其市场份额。

PD-1国内等级医院销售情况(2019-2022)

来源:中康开思系统、中康产业研究院整理
事实上,从2020年到2022年,百泽安的销售额分别为11.18亿元、16.47亿元和28.59亿元。而今年第三季度百泽安销售额达10.46亿元,同比增长近2成。目前,百泽安已成为国内规模最大的PD-1单抗。预计2023年全年百泽安的销售额会突破40亿元。
同时,百济神州替雷利珠单抗的出海步伐相当稳健,在全球8个国家或地区递交新药上市申请,前不久还获得欧盟批准。并且百济神州曾在今年7月宣布,美国FDA已完成对替雷利珠单抗的现场核查,若进展顺利,替雷利珠单抗将于半年内在美获批。估算一下时间的话,替雷利珠单抗如果顺利也将在年底获FDA批。
小结
结合多种数据分析来看,我们有理由相信泽布替尼,有望成为该领域的领军产品;而替雷利珠单抗则是有机会与K药、O药成为同一梯队。随着百济神州对两者全球化布局的推进,市场前景值得期待。

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