基于中药材质量影响因素的中药材追溯体系建设

基于中药材质量影响因素的中药材追溯体系建设

赖锟阳 肖建才 闫滨滨 万修福 杨健 孟光兴 康传志 孙楷 张燕 郭兰萍

中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室 广东药科大学中药学院 农业农村部中药材生物学与栽培重点实验室 德兴市中医研究院试验培训基地

中药材来源广泛，种类繁多，具有个性鲜明的天然属性，自然生长环境多样，影响因素多，使得中药材质控过程相当困难。中药材追溯体系的概念于2010年提出，是基于保障中药材质量和加强对风险管控的理念，实现追溯中药材生产、加工、流通过程的溯源系统[1]。自2012年中华人民共和国商务部和财政部以市场流通为切入点建立中药材追溯试点起，国家相继颁布《中药材保护和发展规划（2015—2020）》、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件[2,3]，并对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订[4]，通过政府监管、政策支持、企业执行等方式，逐步建立起中药主要品种的全过程追溯体系，基本实现了大宗药材的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。目前，我国存在协会组织推动、企业自建和第三方委托服务等中药材追溯体系建设主力军，也存在运用多种技术手段和编码方式对中药材全程追溯和分段追溯的实践与探索[5]。然而，鉴于中药材道地特征明显，集约化难度大，标准化种植水平不高等问题，笔者认为在中药材追溯体系中呈现中药材质量的影响因素有利于帮助企业和监管部门识别潜在风险项和加强管理，有利于提高中药材质量和市场竞争力，推动中药材产业的高质量发展。因此，建设中药材从生产到消费的追溯体系必须充分考虑影响中药材质量的关键因素，本文结合影响中药材质量的关键因素，提出中药材追溯体系的设计应满足中药材质控的追溯要求和体现影响中药材质量的关键因素，为中药材追溯体系的设计和使用提供参考。

1 中药材追溯体系的发展历程及设计要求

1.1 中药材追溯体系的发展历程

1.1.1 中药材追溯体系的萌芽（2007—2011）

2007年，中国物品编码中心与天士力现代中药资源有限公司共同研发的中药材种植过程的溯源管理系统标志着企业开启对中药材追溯体系的初步探索。2009年，商务部委托成都中医药大学与雅安三九药业等企业联合开发的“中药溯源系统”能实现对中药材的全程监管，消费者可通过这套系统查询到中药材的生产、流通等信息。这意味着中药行业开始使用现代信息技术对中药材进行全程监管和追溯以确保中药材的质量和安全。2010年11月，中药材质量可追溯体系的概念于第3届中医药现代化国际科技大会上正式提出[5]，2011年发布的《国家药品安全规划（2011—2015年）》中明确指出要“建立中药材流通追溯体系”，这标志着中药材追溯体系的建设任务正式登上历史舞台。

1.1.2 以市场流通为切入点，开启追溯试点（2012—2014）

2012年，商务部颁布的《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》标志着国家正式开启中药材流通追溯体系的建设[6]。国家通过资金支持多个中药材市场和中药材流通追溯试点，以“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”为理念积极引领制订追溯技术标准和开发溯源软件，体现了由政府主导的中药材市场流通监管的决心。在这一阶段中，国家以市场流通为切入点，揭示了中药材供应链中存在问题和风险点。通过对试点经验的积累与总结为后续中药材追溯体系的建设提供重要经验和教训。

1.1.3 强调企业的主体责任，引导全程追溯（2015—2016）

上一阶段由政府主导的中药材流通追溯试点工作只涵盖了中药材市场流通环节，对中药材生产和加工的监管力度相对比较薄弱，对此，我国颁布了几个重要文件[7,8]，进一步指出要明确中药材追溯的主要环节和内容，建立中药材生产—流通全程质控追溯体系。2016年发布的《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》和《中华人民共和国中医药法》提出鼓励企业自建或与第三方委托服务共建中药材追溯体系，标志着中药材追溯体系的建设由政府主导向以企业为责任主体的转变。在这一阶段中，少数企业如天士力现代中药资源有限公司、中国中药有限公司等积极建设企业内部的中药材溯源系统，为我国中药材追溯体系的建设积累了宝贵经验。

1.1.4以四大战略为抓手全面推动追溯体系的发展（2017—2018）

在此阶段中，国家政府以加强标准化项目建设、引导行业协会共建共享、引入第三方机构参与和政策引导四大战略为抓手全面推动追溯体系的建设与完善。2017年1月，国家中医药管理局组织的国家中药标准化项目明确指出要开展甘草等百余种中药材从种植到饮片的生产规范和产品标准化建设，为中药材追溯体系的建设提供宝贵的实战经验[4]。同年7月，中国中药协会以“建平台，促追溯，护品牌”为目标在广州成立中药追溯专业委员会，此后以中药追溯专委会牵头建设的中药材溯源平台为全面推动中药材追溯体系的推广和应用提供了有力的技术支撑[9]。2018年6月，中国中医科学院中药资源中心受国家工信部委托开启了“中药材供应保障公共服务能力建设项目”，旨在构建集中药材生产—质检流通全程于一体的追溯平台，对进一步完善各环节的数据共享接口提供宝贵建议。同年年底，国家药品监督管理局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求先从疫苗、药品开始，再拓展到中药原料及饮片，以分类逐步的方式推进药品信息化追溯体系的建设[10]。

1.1.5 饮片追溯立法，探索落实中药原料追溯方案（2019—至今）

2019年8月颁布新修订的《中华人民共和国药品管理法》标志着中药饮片信息化追溯体系的建设正式纳入法律范围内。2020年至今，国家部门已陆续颁布了《药品追溯码编码要求》、《药品信息化追溯体系建设导则》等追溯标准文件[11]，中药材追溯体系的建设工作逐步落实，追溯标准体系也日趋完善。目前，以中药饮片为起点的中药材追溯体系已取得相当大的成就，但就如何追溯中药饮片企业的原料来源仍有待探索。

1.2 中药材追溯体系的设计应满足中药材质控追溯要求

近年来，在国家的鼓励与支持下[5,6]，中药材溯源系统的建设工作逐步展开，药品的溯源体系逐渐完善，一些国家级追溯平台正在建成[12]，为保证中药材质量作出了巨大贡献。从2013—2021年对全国中药材及饮片的抽查数据来看[13]，经过多年的整治工作，中药材质量有了巨大提高，2021年药材抽检的合格率高达97%，但是鉴于中药材自然生长周期长，道地性显著等特点，仅靠中药材产品的质检工序已难以满足对中药材质量的全程监管需求。因此，强调生产经营者的主体责任对建设中药材追溯体系愈发重要。

中药材追溯体系的建设与完善可参考食品、农业、茶业等行业领域的追溯体系，其信息化技术大体相似，不同点主要在于：①中药材品种多，个性强：药材质量的高低与中药材基原、药用部位、生长环境和采收加工措施等因素紧密联系，这些因素使得中药材的溯源信息量更大，促使中药材追溯体系与其他行业的质量追溯特征交叉融合。②周期长：中药材的追溯环节包含生产、加工、流通、贮存和消费环节，与食品行业相比，中药材的追溯过程更长、环节更多、影响其质量的因素也更为复杂。③质检目标不同：食品行业、茶业、农业的质控重点在于其化学有害因素和生物有害因素是否超标[14]，而中药材的质控不仅涵盖安全方面，还要求其质量“有效、可控”，与其他行业相比，中药材对质控点的设计和对质量解释的内涵更为深入仔细，为此，设计中药材可追溯体系应充分综合中医药传统用药经验及中药材的特性等方面考虑。

由于国内尚未建成统一、标准、通用的中药材追溯体系，因此中药材的溯源信息常常因企业的生产经营方式、药材特性的不同而不同，针对这一问题，相关部门陆续出台一系列文件以促使中药材溯源信息的规范可靠、共建共享。然而，这些文件大多集中在针对中药材贮运过程管理和信息技术的通查通识方面，缺乏对影响中药材质量的关键因素聚焦，尚不能完全满足中药材质量追溯要求。笔者认为，设计中药材追溯体系应体现出影响中药材质量的关键因素，这将有利于后续发现问题源头，切实提高中药材质量。

2 中药材追溯体系应聚焦于影响中药材质量的关键因素

2.1 药物基原与药用部位

中药基原问题常出现同名异物、同物异名或一名多用的现象，该类现象常常是导致种源混乱、临床用药不当等错误发生的源头[15]。如木兰科植物北五味子和南五味子在2020版《中华人民共和国药典》中属2个品种，北五味子主含挥发油和柠檬酸等多种酸性成分，而南五味子则主含总木质素类成分[16]，不含五味子醇甲，在临床表现上北五味子更善于保肝降酶[17,18]，若将其简单的认为是五味子，则容易出现临床用药错误的情况。

正确使用中药材的药用部位是发挥临床疗效的关键。以当归为例，中医临床认为”归头止血，归身补血，归尾破血”[19]，徐志伟[20]发现当归身中绿原酸含量最高，而阿魏酸、藁本内酯以及浸出物含量则在当归尾中最高。现代药理研究表明，阿魏酸具有改善心肌缺血、扩张冠脉血管等功效，与传统用法一致。此外，目前中药材市场上仍存在着许多以次充好、以假乱真的现象，若不加以甄别，严重时可能导致临床事故的发生[21]。

2.2 生长环境

中药材讲究道地性，其分布受由产地的地质、海拔等非生物与生物因素组成的”地质背景系统（GBS）”的制约[22]，这就从某一角度说明了地质状况能制约中药材的分布和调控活性成分的合成积累。坡度、坡向等地貌特点会引起母质在地表的再分配[23]，进而决定了中药材的适宜生境[24]，如党参[25]宜在背阴地栽培，而防风、黄芪等药材适宜在阳光充足的环境。研究表明，海拔对土壤中有机质含量、有机磷及速效磷含量等指标具有相关性[26,27]，能通过调控基因表达来调节次生代谢产物的合成，进而影响药材活性成分的积累。吴培[28]研究认为海拔能改变蒙古黄芪中IDI、SE和SS基因的表达情况，进而参与黄芪皂苷的合成过程。

土壤质地由土壤颗粒粒径所占比例决定[29]，能通过影响水、肥、气等资源分配及微生物的分布与丰度从而影响中药材的生长代谢[30,31]。土壤类型可提高影响土壤有机碳含量等理化因子、土壤侵袭-沉积作用及自养微生物特性来影响中药材生长代谢[32]。覃容贵[33]等发现宽叶缬草总黄酮含量与有机质、速效P呈负相关，与全K、全N呈正相关。土壤pH可反映植物营养利用率、矿物质溶解性、微生物活性等信息[34,35]，与中药材产量及品质形成密切相关。李青苗[36]等发现生石灰处理的酸性地块可降低川芎药材的镉含量，促进川芎增产。

气温对药用植物的影响主要体现在调控激素信号将环境信号传递给转录因子，从而对中药材活性成分的积累做出响应[37]。WANG等[38]认为PgWRKY1，PgWRKY2等基因是人参响应低温刺激的积极调控因素，有利于人参皂苷的积累。徐友[39]发现高温抑制了银杏叶片中IAA、GA和ZR的合成，促进了ABA的合成，并短时间内可以促进PAL、C4H和4CL等酶的活性，从而降低银杏黄酮的含量。

光在药用植物品质形成调控中占有极高地位[40]，其机理是植物通过光受体信号传导感知光强、光质与光周期，对自身形态建成与基因表达作出相应调整，从而影响次生代谢产物的积累[41]。郭秀芝[42]发现红光可激活苍术中PHYB、HY5的表达，进而促进苍术酮、苍术素的累积。然而，不适宜的光照条件对中药材有效成分的积累具有抑制性，目前在苍术[43,44]、红花[45]、淫羊藿[46,47]等中药材研究中得到进展。

适量的水分是保证植物正常生长的必要条件，特别是根茎药用的植物，水分胁迫会严重影响其产量和品质。低渗胁迫会导致细胞肿胀，易使植物因根系缺氧而被产生的乙醇等代谢物毒害；水涝下好氧微生物代谢受阻，厌氧微生物代谢活跃，会影响植物对N、P等元素的利用，且土壤易酸化[48]。适宜的高渗胁迫能促进根系生长，诱导药用植物合成次生代谢产物，提高药效成分含量，但过度的高渗胁迫下易使植株出现原生质结构遭破坏、养分运输受阻、内源性ABA合成增加，甚至造成死亡。

2.3 人为因素

重金属与农药残留物具有毒性、蓄积性和不可逆性等特点，二者的过度积累是造成中药材产量和品质下降的重要因素[49,50]。相关研究表明，重金属在果实和种子类药材中检出率最高，在全草类药材中超标率最高；农残在根及根茎类药材中检出率最高，在花类药材中检出率最低[51]。国家药典委发布的药典2020版《0212 药材和饮片检定通则》规定需全面检查人参、柴胡等23味药材的重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度，全面禁止六六六等33种农药。

中药材的采收加工工序包括采收时机、方式和加工工艺等，对中药材的品质影响较大。确定药材采收时机需充分考虑其内外在指标、生态指标和效益指标[52]。当药用植物产量变化不大时，以活性成分含量高峰期为药材的最佳采收期。采收方式是否恰当直接影响中药材的产量与品质[53]。如收割薄荷、瞿麦等药材时应留茬，以利新植株的萌发。产地加工的意义在于保证药材品质，便于包装贮藏和运输。因此，产地加工要注重场地环境和污染源问题，场地环境应选择宽敞洁净通风好的地区，并有防晒、防潮等设施，同时要重点关注水质、熏制等情况，避免引起污染导致药材品质下降。

包装贮运的根本目的是保证中药材在市场流通环节中其品质不受影响。中药材包装方法应根据其性质决定，如毒性、麻醉性药材应使用特殊包装，并贴标记。中药材贮运过程需避免因环境因素引起药材霉变、虫蛀等变质现象。贮藏环境应具有干燥凉爽通风好等特点，不同药材应分别堆放，尤其是吸湿性药材；易碎药材不能叠放。

综上，笔者认为建设中药材追溯体系需重点关注中药材基原与药用部位、产地环境和人为因素等信息。对药材基原而言，需经专家对其进行准确的基原鉴定，确认无误后整理成纸质及电子文档上传到可追溯App中，予以留档；在选地环节上，专业技术人员可通过实地勘察，结合当地中药材的生产区划图，或在前人试验基础上选择中药材栽培的适宜地区，并将产地的坡度、海拔、土壤性质等信息上传至追溯系统中；在栽培过程中应注重各环境因子的变化及人为因素的影响，及时记录各指标，对后续快速锁定问题环节和研究各因素对中药材品质的影响具有重要作用。

3 建设聚焦于影响中药材质量关键因素的中药材追溯系统

建设中药材追溯系统是实现中药材从栽培种植到贮藏流通全程监管的有力方式。本文基于供应链新视角[54]、充分考虑发展中药材过程中存在的问题[55]，提出了中药材智能追溯体系的构建方案。

3.1 系统框架

中药材溯源系统的框架可分为两条线路和四大层级，正向追溯线路由检测机构及鉴定专家、种植户及监管部门完成，主要负责药材来源、生产管理措施及生成追溯码等工作，反向追溯线路主要由监管部门、科研人员和消费者负责，可通过溯源系统对中药材质量、疗效及存在的问题进行反馈和追溯。四大层级包括追溯平台的构建、追溯码的生成、数据库的管理和产品信息的输出方面，第一层是构建追溯平台，用于实时记录和管理中药材的生产、加工、包装、流通等环节数据的采集、储存、传输和处理；第二层是追溯码的生成过程，追溯系统信息模块涵盖药材基本信息、生产者信息及相关文件信息[56]，通过溯源系统APP识别由SM2加密算法等技术生成的溯源码，监管部门、科研单位和消费者便可查询到关于该药材的基本信息；第三层为数据库的管理，主要是将中药材追溯系统中得到的各种数据进行处理和统计，以便科研单位对数据进行提取，挖掘和再利用，对中药材的质量和安全性水平进行评估；第四层则为产品信息的输出，输出对象是监管部门和消费者，监管部门负责审批企业许可证、监督中药材生产、加工、销售、运输等全过程，消费者能查询中药材的相关信息，对问题产品进行反馈。见图1。

图1 中药材追溯系统架构

Fig.1 Chinese herbal medicine traceability system architecture

3.2 功能模块

中药材追溯系统的功能模块包括账号管理、信息搜集、信息查询和问题反馈四大模块。“账号管理”模块主要针对用户的账号、密码及权限进行管理，如消费者账号拥有查询信息和反馈问题的权限，而关闭了信息收集的权限，以确保追溯系统的安全有效性。“信息搜集”和“信息查询”是追溯系统的关键板块，与溯源平台、网络连接、编码技术等紧密相连。“信息搜集”模块满足系统管理人员对中药材追溯全程的信息录入与管理工作，包括药材基本信息、生产者信息及相关文件信息，其中药材信息涉及面广、生产管理措施多，应由种植基地负责人、加工企业、仓库管理人员和销售方等经手人共同填报；生产者信息和相关文件信息则需经系统管理人员核查后才能填入系统中。“信息查询”模块按药材生产管理的各环节划分，包括物种基原、产地信息、采收方式与时机、加工工艺等，同时附上各环节负责人的相关文件信息，以满足监管部门、科研人员和消费者对药材生产全过程的溯源需求。

3.3 追溯系统在中药材质量控制中的应用

鉴于中药材生长周期长，追溯工序多等特点，为了更好地记录影响中药材质量的因素，追溯模块需将智能技术与人为记录充分结合，见图2。在选地环节上，应充分利用GIS、无人机、中药材区划图等资源选择适宜栽培对应中药材的地块，将其环境信息通过网络连接的形式传输至追溯系统中，予以留档；在选种工序上，药材基原可通过专家的经验识别、形态观察或红外光谱、指纹图谱等进行甄别，确认无误后整理成纸质及电子文档上传到追溯系统中；在整地栽种和田间管理环节上，经手人需对投入品的使用情况及时拍照记录，并将具体的田间管理措施如实填入系统中，以供后期追溯生产环节；在采收加工及贮运方面，负责人需详细记录中药材的采收加工、包装贮藏与流通等信息，及时填入追溯系统中，以便追溯问题产品的原因和去向。总而言之，追溯系统在中药材质控中的应用是以追溯系统为主线，充分结合信息科技手段和人力劳作，从生产到消费各环节均对影响中药材质量的因素进行记录，以满足不同人群对追溯药材质量的需求。

图2 中药材栽培可追溯体系流程

Fig.2 Flow chart of traceability system of Chinese herbal cultivation

3.4 中药材追溯系统的功能开发

中药材追溯系统是一套以中药材质量为中心，能从不同维度、不同层面将中药材的生产、流通、使用、管理过程串联起来的信息系统。目前该体系在国内取得了一定的进展：肖丽等[57]将区块链技术应用于中药溯源上以弱化中药产业链中存在的信任问题；唐瑞弦等[58,59]认为中药材追溯体系是管控中药材质量的有效途径，提出了全链多级的中药材溯源方法以期解决中药材存在以次充好、恶意囤积药材等问题。虽该体系取得了一定的进展，但目前中药材溯源系统大多只停留在对影响因素的数据记录和对问题产品的追溯层面上，存在依然无法大幅减少人工填报、对数据的分析再利用程度不高和不能深入探究问题产品的原由等问题。然而，基于数据的挖掘整理和算法计算得出的风险评估和质量评价恰恰是发现药材质量问题和提高质量的核心所在。对此，笔者认为中药材追溯系统的功能开发应将重心放在数据库、田间检测装置、风险预警系统和专家决策系统的开发上。首先，相关部门要积极引导中药材数据库的建设，中药材质量数据库和数据库管理平台的构建是建立中药材追溯系统的基础；对科研单位或研究机构而言，应积极构建中药材种子及幼苗指纹图谱数据库，用以鉴定种植户选用的基原是否准确；同时应积极研制各种生态因子的自动记录装置，如降雨量传感器、太阳辐射传感器、空气湿度记录仪、土壤含水量及土层温度记录仪，以中药材追溯平台将其捕获到的参数串联起来，将各种信号转化为可视的电信号，并自动上传至中药材追溯系统中，为后续溯源步骤奠定基础。最后，为提高对生态因子追溯记录的开发利用度，应充分利用计算机辅助学习能力，创新出对数据整合、提取和分析，基于大数据模式逐步形成一套追溯系统的决策算法，研发出具有自动对比分析，能识别潜在的风险项并进行预警处理功能的风险预警系统和用于提醒使用者采取相应的防控措施的专家决策系统，为加强顶层设计、技术更新迭代提供平台，以进一步充分利用追溯记录提高中药材栽培品质和追溯系统功能开发奠定基础。

4 关于中药材追溯体系建设的建议

我国中药材追溯系统虽已初具规模，但其发展仍然受理念、技术及法规上的限制和壁垒。要建立与完善这一体系，仍面临巨大考验。这需要联合政府、科研单位、中药材生产企业、中药材经营企业、医疗机构等多方共同参与，共同努力。

4.1重点关注影响中药材质量的关键因素

影响中药材质量的关键因素，如基原、药用部位、产区环境、农药使用、采收时节、加工方法等应当在中药材追溯体系中得以体现。我国虽中药材资源总量富饶，但其自然产量并不足以满足市场需求，大宗中药材大部分产量来自人工栽培[60]，但无论是人工栽培还是野生采挖，都对保障市场供给十分重要。对野生中药材而言，中药材追溯系统要更多地关注其基原和药用部位的准确性，防止混入易混淆品种引发临床事故，同时需注意对产地环境的记录，以防过度采挖破坏生态环境，此外，还需关注濒危野生中药材的种类和法律法规，以免触犯法律条文。对人工栽培的中药材而言，其基原的准确性依然是中药材溯源的首先任务，以免大规模栽培后发现基原错误而造成人力物力资源的浪费，其次，要以中药材生产质量管理规范（GAP）的标准去规范中药材生产，并对其生产全过程进行详细记录，及时将信息录入中药材追溯系统中。无论是野生还是人工栽培的中药材都需关注中药材的采收、粗加工和贮藏过程，以保障中药材质量的安全、稳定。中药材从生产到流通，再到消费这一过程要避免外源性污染物的入侵，时刻控制引起其走油、霉变等的不利条件，最大限度地保障国民用药的安全。建立中药材追溯体系的最终目标是提高中药材质量，质量源于设计理念，关注对影响中药材质量的关键因素的设计是引领中药材质量进步的核心理念。

4.2尊重中药个性，继承传统经验

传统中药材源于自然界的植物、动物和矿物，中药材个性特点鲜明，不同的中药材品种受质量关键因素的影响程度大相径庭。一般来说，植物类药材的药效物质受产区气候的影响大于动物类药，而矿物类药受产地环境影响更大，尤其是伴生矿和环境污染物，对其纯度、含量等影响巨大。在中药材追溯系统的建设中，既要重视中药材特殊的商品属性，尊重其天然个性，使溯源体系能充分体现出影响其质量的关键因素，满足对其在生产、流通和使用中的溯源要求，同时又要尊重中医药的传统用药经验和考虑传统质控要求，结合中药材具体个性，研发出能体现影响中药材质量的关键因素的中药材追溯系统。

4.3重视关键影响因素与追溯系统间的协调问题

中药材质量关键影响因素和追溯系统是中药材信息化追溯体系建设中的重要抓手，中药材质量关键影响因素是追溯体系的基本内容，追溯系统则是中药材质量关键影响因素输入与输出的表现形式。鉴于中药材个性化鲜明、追溯链长等特点，确定中药材具体品种的追溯体系设计时需要综合考虑其质量关键影响因素与追溯体系协调性之间的问题。具体原因包括：①FDA认为对药品质量的管控应从药品整个生命周期的质量角度入手[61]。中药材作为中医治疗的物质基础，其质控过程更应贯穿整个生命周期，而实现这种全程管控需要关键影响因素和追溯系统的良好协调。②中药材的质量安全是保障人民健康的关键一环，而信息化追溯系统则是推动企业诚信经营、保护消费者权益、打击假冒伪劣等行为的有效手段。因此，重视追溯系统与中药材质量关键影响因素间的协调问题有利于加强对中药材质量的控制。③鉴于中药材追溯周期长、影响因素复杂，为保证溯源信息的完整性和系统的正常运作效率，良好的协调性是保证追溯数据和真实情况相互匹配重要支柱。

4.4借鉴其他行业经验

可追溯体系在食品、农业、茶业等行业领域已具有一定的建设规模，对于中药材追溯体系的建设与完善具备一定的借鉴意义。食品行业追溯系统由计算机软件记录和互联网处理记录技术组成，具有结构简单、操作方便的轻型特点[62]，而计算机辅助技术正是中药材追溯体系建立的最大薄弱点，发展中药材追溯系统需重点考虑交叉技术的融合，充分借助计算机现代化应用和机器学习的力量，简化人工记录成本和强化结果反馈的价值。农业追溯系统目前发展的优势在于以射频识别、GS1为核心技术的物联网形成，可以全程追溯农作物种子从生产到运输的各个环节，从根本上保证了作物的质量和降低低质产品流入农户的可能性[63,64]，建议将该先进技术引入到中药材可追溯体系中以提高药材源头质量。此外，在法律法规的完善建设中，可以参考国家在食品行业中的法律法规，结合我国中药材品质具体情况来构建相应的可追溯法律制度[65]。

鉴于其他行业相对成熟的追溯系统开发案例，笔者认为中药材企业可以积极自建、合建或与农业合作社、农场等建立稳定的供货渠道，积极践行”企业+农户”型模式，充分利用农村人力资源，缩短中药材流通环节，降低安全隐患，保障中药材有效供给[66,67]。此外，由于消费者对食品质量安全的高度关注，食品企业管理者为提高自身竞争力会更加注重审视自身的食品溯源情况，更加自觉地学习和引入先进的溯源管理手段[68]，因此，如何提高消费者对中药材可追溯产品的认知也是促进中药材质量可追溯体系建设的方式之一[69]。

5 结语

建设中药材追溯体系对保障中药材质量的安全有效、构建信息化监管体系、促进中药材市场的健康发展具有重大意义。针对当前仍未建成统一、标准、通用的中药材追溯体系这一问题，笔者认为中药材追溯体系建设的核心在于中药材市场是否有溯源需求、能否攻克数据共享互通难题、技术标准及相关监管机制是否完善。中药材生产企业普遍存在经济实力弱、技术人员少、经济效益低等现象，具有“三多二高二低”的特点，“三多”即品种多、产地多、批次多；“二高”即成本高、风险高；“二低”即销量低、利润低，中药材生产企业若不能享受到溯源系统带来的额外利润，将直接影响到中药材溯源系统的需求。在数据共享和互通上，现有的技术依然无法保证追溯数据的完整性和真实性，失真风险依旧存在。此外，由于追溯信息系统间的差异及企业间的竞争关系，企业与平台间的信息互通存在障碍与门槛，数据资源一定程度上成为“孤岛数据”，难以进行综合的整理分析与提炼。中药材追溯体系的运作离不开先进信息技术的数据管理和追溯操作，但由于溯源对象不同、技术标准的不统一，各类软件和设备的兼容性存在问题，导致各地区和企业采用的追溯系统存在差异。另外，中药材追溯体系需要政府、监管部门的有效监督和管理，但当前针对中药材追溯的监管机制并不完善，相关法律法规和标准体系仍需进一步健全和完善。

中药材生产企业是中药材追溯的基本单元，如何高效组织中药企业有计划地开展中药材溯源工作，确保溯源过程规范化和溯源信息标准化是迫切解决的热点问题。追溯体系未来的发展趋势是基于云计算、大数据的中药材追溯平台的构建与完善，各种生态因子采集装置将更为标准化和智能化，在新技术发展的同时，政府部门可以通过引领中药企业，或与企业合作的方式来运作地方政府监管平台，为企业提供平台化的技术和监管服务；同时政府应依据《中国药典》及相关药材生产管理规范，积极完善中药材的地方标准，加大扶持力度和充分发挥中药材行业协会的职能，对中药材追溯体系的建设进行宣传与推广，以质量源于设计的理念，充分结合中药材质量数据库、区块链等信息化技术，研发出具有风险预警功能和专家决策功能的溯源系统，切实推动我国中药材信息化追溯体系建设工作。