中国生物产业发展方向梳理
时间：2023-11-06人气：作者： 药闻康策
核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学、免疫细胞治疗、干细胞治疗以及核糖核酸（RNA）干扰、核酸药物、溶瘤病毒、间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞、干细胞器官再生药物、人诱导多能干细胞（hiPSC）库。肿瘤、免疫系统、血液疾病的单抗、双抗、抗体偶联药物、抗体药物偶联物（ADC）、蛋白、抗肿瘤多肽、细胞因子模拟肽、抗体融合蛋白、纳米抗体、抗HER2人源化抗体、抗VEGF人源化抗体、抗VEGF-抗PD1双特异性抗体、抗PD1-抗CD40抗体双抗产品。适应症：针对性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗、13价肺炎疫苗、HPV疫苗、乳腺癌疫苗、乙脑减毒活疫苗、类风湿疫苗、母牛分枝杆菌疫苗、四价重组诺如病毒疫苗、轮状病毒疫苗、甲型流感疫苗、禽流感疫苗、手足口病毒疫苗、疱疹疫苗等重大疾病疫苗。疫苗技术：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等。新一代重组胰岛素、重组凝血因子、酶替代重组蛋白药物、抗肿瘤多肽、重组结核杆菌融合蛋白（EC）、细胞因子模拟肽等创新型多肽药物、长效多肽激素类药物、重组人血清白蛋白。凝血Ⅷ因子、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技术的化学药及新型制剂，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢类疾病、内分泌类疾病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染、肾病、消化道疾病等疾病、呼吸系统疾病、精神系统疾病、肾脏疾病。脂质体、脂微球、纳米制剂、缓控释制剂、微乳制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型、粘膜给药、纳米制剂、靶向给药、预灌封等。特色原料药及中间体：围绕晶型选择、药物耐受、药代动力学等方向探索新技术应用，推进先进结晶技术、粒体控制技术、连续流生产技术、手性合成技术、微通道反应、手性合成、酶促合成、连续反应等工艺升级，铂族原料药、重酒石酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬等。大宗原料药：头孢菌素类、解热镇痛类、青霉素类、多巴类、氨基苷类、维生素C类。临床急需药：罕见病用药、儿童药等临床短缺药物，全身抗感染、抗胆碱手术用药、糖尿病用药等临床常用药和必备药、激素类药、急抢救药、罕见病药、儿童药、解毒药、抗代谢类药物。体液平衡用、营养用、血容量扩张用、治疗用大输液和透析液以及造影类药物等慢病药物。发展用于高端制剂和新型制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料，如纤维素及其衍生物、高质量淀粉、聚山梨酯系列、高纯天然油脂、单分散聚乙二醇及其衍生物、功能性磷脂、低内毒素类药用辅料、新型佐剂、中性硼硅玻璃管、丁基橡胶瓶塞、环烯烃聚合物、环烯烃共聚物、PEG化磷脂、丙交酯乙交酯共聚物、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊、玻璃酸钠靶向衍生物、壳聚糖靶向衍生物。经典名方：经典名方二次开发及应用，加强对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药。重大疾病：疗效确切、临床价值高的中成药新药研，名优中成药大品种，肛肠外用、肛肠疾病口服颗粒剂、儿科生长用药、儿科感冒药、心脑血管类疾病用药、抗肿瘤、抗病毒类中成药。中药新技术：中药材有效成分提取、分离与纯化技术等。其他中成药：现代海洋中药新产品、中药基因组学、新型制剂技术等。特色饮片：药配方颗粒、传统中药饮片，天然药物（植物药）、中药冻干饮片、破壁饮片。工艺质量：无硫饮片、定量压制饮片、精制饮片、超微饮片、直接口服饮片等工艺质量技术水平提升。道地药材种植：川芎、麦冬、附子、川贝母、黄连、半夏、丹参，“湘九味”、“浙八味”、天麻、金银花、射干、白术、石斛、天麻、黄精、杜仲、石斛、白芨、前胡、缬草、黄柏、太子参、罗汉果、丹参、杜仲、重楼、吴茱萸、淫羊藿。道地药材溯源：全流程药材溯源体系，包括种植监控、交易监控、生产监控、用药监控等。中药材为主要原料的保健食品、化妆品、洗发水、牙膏、药茶、药酒保健食品、药膳。海洋药物：重点发展海洋糖类创新药物、海洋小分子创新药物，创新发展海洋中成药及海洋生物材料，以珍珠、中华鲎、海蛇、海马、海龙、海星为原料的多糖、蛋白质、氨基酸、酯类、生物碱类、萜类和甾醇类等海洋药物。药用包装：重点发展预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器、新型包装系统及给药装置、中性硼硅等包装原材料、医药级聚丙烯、聚乙烯、高耐水玻璃、环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体、高阻隔膜材料、粉雾剂、软雾剂专用给药装置，预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器。制药装备：数字化全自动压片设备、胶囊填充设备、包衣设备、造粒设备、混合设备、生产过程智能自控系统和高速智能包装系统、缓控释、透皮吸收等新型制剂工艺设备、大规模生物反应器及其附属系统、层析、超滤等蛋白质分离纯化设备、流化床包衣、直压微丸、吹灌封无菌灌装机等高标准制剂装备，针对缓控释、透皮贴剂、膜剂、吸入剂等复杂制剂的生产和检测设备，微反应连续合成和口服制剂连续制造设备，一次性细胞培养袋、层析填料、超滤膜等关键耗材。
02医疗器械重点发展方向
心脑血管植入耗材：脑起搏器、全降解血管支架、血管介入相关导管、导丝、球囊、支架和心脏起搏器相关起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线、滤器、分离器、新型血管支架、组织工程瓣膜、温敏血管栓塞材料、全碳双叶型人工机械心脏瓣膜。骨科高值耗材：人工骨及关节、生物活性骨修复（固定）材料。其他高值耗材：新型人工肌腱、仿生皮肤组织、3D打印材料、血液透析材料、加快消融类材料、电刺激类材料、血液净化材料、生物活性涂层、组织功能修复材料、口腔修复材料、医美填充材料、止血材料、手术防粘连材料、生物粘合剂、功能性敷料、牙种植体、隐形眼镜。影像设备：计算机X射线断层扫描（CT）、内窥式光学相干断层成像系统、无液氦磁共振成像系统（MRI）、腔镜微创、多排螺旋CT、移动DR、临床前超高场动物MRI、动物PET、PET-CT、PET-MRI、内窥镜、心脏三维标测系统。智能监护设备：医疗级可穿戴移动设备、远程超声等，呼吸机、呼吸气体监护仪、心电记录仪、智能手表、智能手环。治疗设备：直线加速器、质子治疗系统等高性能放射治疗设备、中医特色装备、人工心脏、体外膜肺氧合（ECMO）系统、准分子激光系统、手术导航系统等整机系统及核心部件、重离子治疗、血液净化设备、消毒灭菌设备、伽马刀、质子重离子治疗、碳离子治疗系统。重大疾病、重大传（感）染疾病、慢性代谢性疾病、重大遗传类疾病的诊断试剂、产前诊断试剂、新型家用诊断试剂以及全自动配套仪器的产业化。生化免疫类：全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂、人类免疫抗体临床检测试剂盒。基因类：基因芯片阅读仪、基因表达分析检测仪、恒温杂交仪、自动核酸提取仪等检测设备、定量基因扩增、染色体原位杂交、低密度生物芯片。其他类：质谱分析仪、单克隆抗体临床检测试剂盒、外周血中端粒酶高表达肿瘤细胞检测试剂盒、分子影像诊断试剂。医疗人工智能产品：智能影像设备、远程治疗设备、AI影像、小型数字化医学设备。医用机器人：骨科关节机器人、照护智能机器人、医疗服务机器人、腹腔镜手术机器人、微创外科手术机器人、智能服务机器人。康复器械：大力推进脑-机接口、人-机-点融合等技术创新，培育智能假肢、眼脑健康、神经障碍治疗、残疾患者康复训练、意识障碍患者检测等产品与服务。运动治疗、康复辅具、康复评定器械、仿生假肢、医疗康复机器人、健康可穿戴设备、智能护理机器人、竞技类辅具、智能床、智能轮椅、康复治疗器械、健康监测检测设备、家庭服务机器人。围绕免疫诊断、分子诊断、流式细胞分析等，积极发展新型基因测序仪、新型即时检测设备、生化分析仪、质谱分析仪等。积极攻关新型成像技术、辅助诊断算法，大力发展智能化、精准化、诊疗一体化高端影像设备及关键部件。呼吸设备及配件、呼吸麻醉设备及配件、输液辅助装置、负压吸引装置、医用制气设备、病房机器人、空气病毒竞合系统。中医四诊综合设备、中医体质辨识系统、经络监测分析系统、温热电针治疗设备、分证型治疗设备、灸疗设备、电刮痧设备、推拿治疗设备。血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、雾化器、冲牙器、轮椅、爬楼机等小型家用医疗器械。
03医疗服务重点发展方向
特色专科医院、第三方医疗服务、智慧医疗和康复护理服务。医药物流配送、医药冷链、医药进出口。
04其他重点方向
气候康养、中医药康养、温泉康养、森林康养、康养旅游、温泉养生业态、休闲养生业态，医养结合（支持康复治疗中心、护理中心以及安宁疗护中心等机构的规范建设）、社区居家健康养老服务、智慧健康养老服务、智慧养老终端产品。提高免疫力、防止慢性病、调整亚健康、延缓衰老、改善智力等健康干预型靶向设计的功能食品，婴幼儿配方食品、老年个性化营养食品、肠道微生态调控食品。中药保健洗液、保健香水、保健漱口水、精油手工皂、空气清新剂、洗手液、保湿面膜、牙膏、驱蚊剂等日化产品。新一代医用透明质酸钠、肉毒素、胶原蛋白及其衍生物、胶原帖辅料系列产品。工业大麻素提取物、工业大麻水溶CBD、工业大麻无纺纤维和新材料、工业大麻宠物用品等。
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