CDE：变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交

转自：CDE

11月1日，CDE发布变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知。

自2023年11月6日17时开始试运行，试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。

新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。  

以上内容不涉及上市后用户。  

为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。  

以上内容不涉及上市后用户。  

国家药品监督管理局药品评价中心  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2023年11月1日  

药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表  

1.提交测试报告:  

（1）填写《ICSR电子传输测试账号申请表》，发送至e2b@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）Gateway测试-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。  

（2）药品审评中心（以下简称药审中心）工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数（包括URL、数字证书等），供企业配置。  

（3）药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID（N.2.r.3/N.1.4）为nmpacdr_test，用于标识传输文件的接收方为药审中心。  

（4）用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）和E2B（R3）区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。  

2.正式环境参数配置:  

（1）填写《ICSR电子传输正式账号申请表》，发送至e2b@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。  

（2）药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数（包括URL、数字证书等），供企业配置。企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过Gateway递交正式报告。  

（3）药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID（N.2.r.3/N.1.4）为nmpacdr，用于标识传输文件的接收方为药审中心。  

3.注意事项  

（1）药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱e2btest@cde.org.cn，其中N.2.r.3/N.1.4测试环境填写nmpacdr_test，正式环境填写nmpacdr。原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr，无需重新测试。  

（2）评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况，无需重新测试。  

（3）正式报告递交后24小时未收到回执的，发送邮件询问，Gateway方式发送至e2b@cde.org.cn，申请人之窗途径发送至e2btest@cde.org.cn。