11批饮片抽检不合格

▍10月19日，山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2023年第3期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：

一、经核查确认，标示4家生产企业的4个品种共4批次药品，经抽检不符合标准规定。

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

特此通告。

    附件：1：4批次不符合规定药品名单（第3期）

      2：不符合规定项目小知识

附件：1：4批次不符合规定药品名单（第3期）

附件2 不符合规定项目小知识

性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

▍10月23日，四川省药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告 2023年 第9号

经广元市食品药品检验检测中心等5家药品检验机构检验，标示为四川光然中药饮片有限公司等6家药品生产企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经广元市食品药品检验检测中心检验，四川省药品检验研究院复检，标示为四川光然中药饮片有限公司生产的1批次蜜款冬花不符合规定，不符合规定项目为杂质。

经广元市食品药品检验检测中心检验，四川省药品检验研究院复检，标示为四川光然中药饮片有限公司生产的1批次五加皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分、浸出物。

经达州市食品药品检验所检验及复检，标示为四川合纵中药饮片有限公司生产的1批次山萸肉不符合规定，不符合规定项目为水分。

经达州市食品药品检验所检验，标示为四川同创康能药业有限公司生产的1批次山萸肉不符合规定，不符合规定项目为水分。

经攀枝花钒钛检验检测院检验及复检，标示为西昌晶康高技术产业开发有限公司生产的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经宜宾市食品药品检验检测中心检验，标示为四川涪丰药业有限公司生产的1批次净山楂不符合规定，不符合规定项目为水分。

经巴中市产品质量检验检测中心检验，标示为成都鹤翔天药业有限公司生产的1批次竹茹不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：7批次不符合规定药品名单

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。