1年2万只需打2针的降脂药对国内所有降脂药影响如何？

时间：2023-10-19人气：作者：新康界

2023年8月22日诺华中国宣布降脂药英克司兰钠注射液（Inclisiran，商品名乐可为），已获得国家药监局批准上市，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗，英克司兰钠注射液2020年12月在欧盟获批上市，2021年12月在美国批准上市，2023年7月FDA批准其将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。

也就是说乐可为这款降脂药从获批时间上来说，仅落后欧盟3年，落后美国2年，几乎可以说是全球几大主流市场同步上市了。

这款药最大的特点是患者体验极其良好，英克司兰钠注射液在第一年需要打3针（第2针于第1针后的第3个月打），此后每半年仅需打1针，也就是每年仅需要打2针就可以降脂。

正因如此这款降脂药有着极其便利的使用方式，英克司兰钠注射液在短短2年时间里，销售额暴涨，2023年上半年已经达到1.42亿美元（约10亿人民币），在2023年随着适应症扩大，在中国市场上市及患者人数不断的积累，2023年下半年销售额还会暴涨，Evaluate Pharma预计其年销售额将突破30亿美元（即约220亿人民币）。

2021-2023H1 Inclisiran销售额

来源：中康产业研究院整理

2023年10月14日，在获批后的第2个月，英克司兰钠注射液在北京开出首批处方，据第一财经记者报道，英克司兰钠注射液在国内的最新定价为一针9988元人民币，也就是不到2万/年，而美国市场超3000美元/针，即约4.4万/年，这个价格与如此便捷的用药方式，对患者非常具有吸引力。

对中国降脂药市场的冲击

2022年，我国的降脂药市场规模约为470亿元，年复合增长率为10%，预计2023年，市场规模将超过500亿元，根据中康开思系统的数据，2023年降脂药老大阿托伐他汀钙的医院及零售销售额达到医院21.87亿元+零售22.91亿元=44.78亿元，老二瑞舒伐他汀的医院及零售销售额为医院10.77亿元+零售13.18亿元=23.95亿元，他汀类药物仍然是主流降脂药。

2023年上半年降脂药国内等级医院销售额TOP10

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

2023年上半年降脂药国内零售市场销售额TOP10

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

中国医疗保险研究会的研究结果表面，阿托伐他汀口服常释剂型和舒伐他汀口服常释剂型的中选仿制药价格降幅在80%左右，未中选原研药价格的降幅在20%左右，按照上述价格，患者的年花费仿制药约100元/年，原研药约1200元/年，而集采前1年的价格仿制药约700/年，原研药约1500元/年。

来源：中国医疗保险研究会

即便按照阿托伐他汀超1500元/年的价格，集采前阿托伐他汀的销售额仍能达百亿，而阿托伐他汀需要每日服药，诺华的降脂新药英克司兰钠注射液不超过2万/年，每年仅需2针，按照这种价格与使用方法对比，英克司兰钠注射液仍然具有相当大的吸引力，有可能成为几十亿的大单品。

上述还是英克司兰钠注射液与专利过期的原研药及仿制药对比，若与同一赛道的创新药对比，英克司兰钠注射液也有着较大的优势。

英克司兰钠注射液属于PCSK9抑制剂，而目前上市的总共有4款，安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿力西尤单抗、信达的托莱西单抗和诺华的英克司兰钠注射液，其中安进和赛诺菲的PCSK9抑制剂获批有几年了，而信达和诺华的PCSK9抑制剂近期获批。

2020-2023Q1依洛尤单抗与阿利西尤单抗我国销售额（百万元）

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

这4款药品中安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿力西尤单抗是2周1次或1月1次，信达的托莱西单抗有2周、4周、6周三种灵活用药方案，诺华的英克司兰钠注射液为1年2次，诺华的优势最大。

安进的依洛尤单抗未纳入医保前价格为1300元/针，即约3万/年，在安进的依洛尤单抗以及赛诺菲的阿利西尤单抗进入医保后，医保价格在300元左右，均为间隔2周注射一次，即年总费用在约7000-8000元左右，并且患者自费比例也不高，因此患者还是能够以较低的价格使用。信达生物的托莱西单抗约1400元/针，即约1.2万/年。

综合上述几个获批的竞品，诺华的英克司兰钠注射液还是有一定的竞争优势，并且该价格还是目前未进入医保的价格，若能够成功进入医保，预计价格还会下降，这也意味着目前尚未获批上市的同类型药物更大的商业化压力。