MAH委托生产的是否可以自建仓库

时间：2023-10-14人气：作者：蒲公英

来源：北京药监局

问：

想咨询一下如果在北京注册药品上市许可持有人，委托北京以外的第三方生产，药品上市许可持有人是否可以在北京以及委托生产第三方之外的地区自建仓库？

关于自建仓库的相关要求是按照北京还是自建仓库地的法规？

答复：

根据国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）相关规定，持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。

委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。

同时，仓储区应符合药品生产质量管理规范相关要求。

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