【国家药监局】关于中药配方颗粒标准制定及共用中药饮片加工、炮制车间的答复

韩琳代表：

　　您提出的关于完善中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于中药配方颗粒标准制定

　　国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。

　　中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。国家药典委员会发布申报资料要求，各地依此制定了大致相同的当地要求。实际操作中，企业多采用同一套材料申报不同省份的省级标准。省级标准充分吸纳试点期间积累的经验，据中国中药协会中药配方颗粒专业委员会统计，在公示的省级标准中，六家试点企业联盟标准占比约85%，在很大程度上避免了重复研究和资源浪费。

　　二、 关于共用中药饮片加工、炮制车间

　　按照上述《公告》及相关要求，国家药监局加强对中药配方颗粒的质量安全监管。通过专项检查、有因检查、抽查检验等，加强中药配方颗粒生产经营质量监管，明确禁止通过网络销售或者变相销售中药配方颗粒。2023年开展中药饮片专项检查，对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查，并对生产品种全覆盖抽检。同时，在督促生产企业保障中药配方颗粒质量基础上，坚持中药饮片主体地位，规范中药配方颗粒平稳有序发展。截至2023年6月底，全国共有80家企业完成20000余个相应的生产备案，总体呈现平稳有序态势。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331055。

                                     国家药监局

　　                            2023年7月21日

来源: 国家药监局