【云南】产地加工（趁鲜切制）新增5品种

来源：云南药监局     

近日，云南药监局发布了关于增加中药材产地加工（趁鲜切制）品种的公告，新增黄柏、石斛（金钗石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流苏石斛）干姜五个品种列入云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录。

各州、市市场监督管理局，有关药品生产企业：

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展，经云南省药品监督管理局（以下简称云南省药监局）2021年第8次局务会讨论决定，在全省范围开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作，现将有关事宜通知如下：

一、中药材产地加工（趁鲜切制）的范围

本通知所称“中药材产地加工（趁鲜切制）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

二、产地加工（趁鲜切制）中药材品种的属性和标准

（一）鲜切药材的属性

产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称为鲜切药材）为中药材来源范畴，药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，依法用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。

（二）鲜切药材的标准

鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的有关规定。

（三）云南省产地加工（趁鲜切制）的中药材品种范围

列入《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》的中药材品种，云南省行政区域内产地加工企业可按本通知要求开展产地加工（趁鲜切制）。

三、云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录及产地加工管理指南的发布和管理

（一）《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（以下简称《目录》）及《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）加工管理指南（试行）》（以下简称《指南》）由云南省药监局依法发布。

（二）对在云南省全省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由云南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，按照研究成熟一批发布一批的原则，逐步列入《目录》。

（三）经云南省药监局组织的专家论证，将三七、天麻、重楼、白及四个中药材品种列入《目录》（第一批）（见附件1），论证通过《指南》（见附件2）。

四、药品生产企业试点开展中药材产地加工（趁鲜切制）工作

（一）云南省行政区域内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的药品生产企业，可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式，试点开展产地加工（趁鲜切制），异地车间可以共享本企业检验设备和质量管理资源。趁鲜切制生产线或异地生产车间符合要求的，由云南省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。

（二）云南省药监局将云南省行政区域内药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间纳入监督管理范围，依法监督药品生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本通知要求开展中药材产地加工（趁鲜切制）。