双节礼：放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）

4、化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）

概述：介绍了放射性化学药物的特点、本指导原则的起草目的、适用范围等。

整体研究思路：明确放射性化学仿制药的研究思路，以及在与参比制剂的对比研究、规格确定方面的特殊要求。  

药学研究技术要求：分别介绍了放射性核素、化学前体和放射性药物配套药盒配体、自动装置合成的放射性药物（含PET放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒的技术要求。  

放射性核素：主要对生产工艺、物料控制、质量研究和标准、包装材料和容器、稳定性等方面进行阐述，明确以上各方面的特殊技术要求。  

化学前体和放射性药物配套药盒配体：不含放射性核素，可参照普通化学药物药学研究指导原则或技术要求进行工艺、质量和稳定性研究。同时提出了化学前体在物料控制和质量研究方面的特殊技术要求。 

自动装置合成的放射性药物（含PET放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒：主要对处方工艺、物料控制、质量研究和标准、包装材料和容器、稳定性等方面进行阐述，明确以上各方面的特殊技术要求。