2023年9月医药行业政策梳理

　　2023年9月以来，医药行业发布了一系列利好高端医疗装备、创新药、医用耗材、罕见病治疗等领域的政策、公开征求意见稿，笔者对此进行了重磅政策的简要梳理。

　　《机械行业稳增长工作方案(2023—2024年)》发布，利好高端医疗装备和创新药

　　9月1日，工业和信息化部联合财政部等6部门发布关于印发《机械行业稳增长工作方案(2023—2024年)》的通知，提出了具体目标：力争营业收入年均增速3%以上，到2024年达到8.1万亿。《工作方案》提出，加快推进包括高端医疗装备和创新药等“十四五”规划纲要重大工程项目建设，持续扩大工业母机、仪器仪表、制药装备、工业机器人等的需求。
 

　　国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》
 

　　9月5日消息， 国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。通知明确，要逐步淘汰单纯依据费用水平分段支付、一刀切的定额或限额支付等较为粗放的支付政策。鼓励各省探索制定医用耗材医保支付标准，可进行动态调整。从而推动支付政策更加科学化精细化。业内认为，这将有利于减少医用耗材行业滋生腐败的土壤，修正行业中长期存在的一些问题。
 

　　国家药监局等三部门发文调整麻醉药品和精神药品目录
 

　　9月11日，国家药监局网站发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)》。公告明确：将泰吉利定列入麻醉药品目录；将地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录；将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。
 

　　CDE就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
 

　　9月12日，国家药监局药品审评中心就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，以指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。这是CDE出台的针对基因治疗产品在罕见病领域的指导原则，将更好地助力罕见病基因治疗产品的研发。
 

　　CDE公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
 

　　9月20日，国家药监局药审中心公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在明确微型片剂(化学药品)的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度。
 

　　CDE公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见
 

　　同在20日，CDE结合罕见疾病特征和药物研发现状，公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见，旨在进一步提高罕见疾病药物研发效率，建立和完善罕见疾病药物非临床研究标准体系。
 

　　CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见
 

　　9月25日，CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。文件提出：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。业内认为，这意味着，仿制药一致性评价再收紧，仿制药企业应抓紧开展一致性评价工作，预计行业会有大量“老批文”面临被清退风险。
 

　　CDE公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见
 

　　9月26日，国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作。

文章来源：制药网