【海南】严查MAH医药代表备案
时间：2023-09-27人气：作者： 蒲公英
2023年09月27日，海南药监局发布了关于加强医药代表管理的通知，要求MAH于10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱 ，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。
为做好我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品信息传递、沟通、反馈工作，规范医药代表管理，促进医药产业健康有序发展，现就有关事项通知如下：一、持有人应主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案，并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法（试行）》要求执行。第一条 为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。 第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动： 第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。 第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。 第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。 备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。 第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息： （一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码； （六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明； 提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。 第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。 （二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码； 第九条 医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。 境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。 对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。 第十条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。 第十一条 医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。 （一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息； （三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为； （四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量； （三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为； （五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助； （六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息； 药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。 第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。 第十五 条医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。 第十六条 行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。 二、持有人应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。三、严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。四、请各持有人于10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱 yj_scz@hainan.gov.cn。后续，医药代表信息变更情况也须及时反馈至上述邮箱。五、各持有人要主动开展医药代表备案自查，我局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。
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