国内首款！超80亿元降脂一哥创新复方制剂在华获批上市

近日欧加隆（Organon）中国宣布，国家药监局已批准其降脂创新复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片上市申请，商品名为益立妥^®，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

• 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 10mg（以阿托伐他汀计）

• 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计）

《中国血脂管理指南（2023年）》指出，他汀类是降血脂治疗的一线基础药物。当使用中等强度他汀类药物治疗LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）不能达标者，应联合胆固醇吸收抑制剂等。据欧加隆新闻稿提及，血脂异常极高危患者接受常规调脂治疗3个月，LDL-C达标率仅26.86%。不同作用机制降脂药物联用已成为当前强效降脂的重要策略，其中阿托伐他汀和依折麦布是最常见的联用组合。       

数据来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

根据中康开思系统数据，近年来，阿托伐他汀钙销售额一直是降脂类药物榜首大哥。2020年以来等级医院和零售终端都有40亿元的销售额，市场表现亮眼且平稳。依折麦布销售额稳中有进，2021年与2022年等级医院均实现超11亿元的销售额，在降脂药物排名第四。

图表2：依折麦布国内市场销售额（亿元）

数据来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

由此可见，阿托伐他汀钙和依折麦布作为单一用药时市场表现都不俗。益立妥是两种成分的固定复方制剂，尽管市场规模不能简单复刻，但对于中高度血脂异常患者来说，益立妥协同了两种经典降脂药的优势，提高了用药依从性，助力临床血脂管理的差异化治疗。

目前市面上降脂复方制剂主要有，氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。氨氯地平阿托伐他汀钙兼具抗高血压、降血脂和治疗冠心病的多重功效，上市以来市场规模稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元销售额。目前氨氯地平阿托伐他汀钙片已被纳入第八批集采。

益立妥是国内首款依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂，目前尚无仿制药获批。CDE官网显示，江西施美药业该品种4类仿制药上市申请9月22日已获得受理，国内企业进度最快。