重磅！药审中心发文：首家过评3年后，不再受理相同品种的申请

时间：2023-09-25人气：作者：新康界

刚刚，国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施，对很多没专利限制的老品种而言，算是一个利好，避免过度的市场竞争。

当然，政策也依然留余地。对企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

据了解，此次修订思路及内容如下：

本《受理指南》在2017年第148号通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整，主要内容包括：

（一）适用范围和受理部门

根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读第九条，将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。

（二）申报资料基本要求

明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，并指导申请人网上填报申请表，按照电子申报的要求提交申请。

（三）申报事项审查要点

汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。

（四）申请表和申报资料审查要点

基于《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及药品注册-一致性评价申请表填表说明等文件的要求，调整申请表和申报资料的审查要点，如参比制剂信息、原辅包证明、研究机构资质、稳定性试验数据及临床研究报告等内容。

（五）其他

参考药品注册变更受理审查指南的格式，增加自查表及参考目录附件，引导申请人在提交申请之前完成相关法规文件的学习和申报资料的自查，提高一次性受理通过率。