诺华偏头痛新药在华获批，2026有望实现营收65亿美元

9月21日，诺华的偏头痛药依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液在华正式获批上市。目前国内对偏头痛的诊断和认知还远远不足，而国外创新药的引入将为偏头痛临床治疗带来全新用药选择

根据2022版《中国偏头痛诊治指南》（下载详见文末）表述，偏头痛是一种常见的神经系统疾病， 其临床特征为反复发作性的、多为单侧的中重度搏动性头痛，常同时伴恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。我国既往数据显示偏头痛的诊断和治疗仍然存在较大不足，病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为 13.8%，且普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。

2009年的流行病学调查显示我国18～65岁人群偏头痛年患病率为9.3%，男女之比为1:2.2，年患病率峰值在40～49岁。也就是说，中国患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。另外，偏头痛具有一定的家族聚集性，其遗传率为42%，我国研究显示遗传率为46.0～52.1%。

偏头痛治疗药物包括非特异性治疗和特异性治疗两大类。在非特异性治疗中，非甾体抗炎药是偏头痛急性期治疗使用最广泛的药物，主要包括布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等。其有效性已得到证明，特别是对轻中度的疼痛发作，76%的病人可通过急性期用药完全缓解。

图表1:成人偏头痛发作急性期药物治疗推荐

数据来源：2022版《中国偏头痛诊治指南》

在特异性治疗中，依瑞奈尤单抗是全球首个及目前唯一靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体，通过阻断与偏头痛有关的CGRP受体分子发挥作用。

2022年美国神经病学年会（AAN）上披露了依瑞奈尤单抗在亚洲人群中开展的3期研究DRAGON研究的数据。结果显示，治疗12周时47%的患者每月发作天数降低50%以上，显著高于安慰剂组（OR 1.54 [95%CI, 1.09-2.17]，p=0.014）。同时依瑞奈尤单抗的总体安全耐受性特征与安慰剂组相似。该研究充分证实了依瑞奈尤单抗在亚洲人群中的疗效与安全性。自2018年5月FDA首次获批上市以来，依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批。

基于庞大的患病人数，IQVIA数据预测，全球偏头痛市场2026年有望超过132亿美元，而到2027年，CGRP靶向药物销售额有望超过65亿美元。