加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理，规范麻醉药品和精神药品经营秩序，保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关规定，结合我省实际，四川省药监局起草了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件2），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈截止时间为2023年7月20日。

1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法反馈意见”。

2.通讯地址：省药监局药品流通处（成都市青羊区玉沙路98号A区），邮政编码610017。请在信封上注明“四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法反馈意见”字样。

四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法

（征求意见稿）

第一条  为加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理，规范麻醉药品和精神药品经营秩序，保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

本办法所称麻醉药品和精神药品定点批发企业，包括在我省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）、专门从事第二类精神药品批发业务的企业（以下简称第二类精神药品批发企业）。

第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）根据国务院药品监督管理部门确定的区域性批发企业布局、数量，负责我省区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批。

第四条  麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出实行动态管理。

麻醉药品和精神药品定点批发企业进入，根据布局、需求情况，每五年可确定、调整一次，由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。当申请企业数量超过所在市（州）拟定点数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

麻醉药品和精神药品定点批发企业退出包括企业自愿退出和依法取消、撤销、吊销定点经营资格。

已取得麻醉药品和精神药品定点批发资格并持续符合法定要求的企业，不纳入调整范围，但国家、省药品监管部门对麻醉药品和精神药品定点批发资格、硬件、软件等另有要求的除外。

第五条 申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件：

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的药品经营企业开办条件；

（二）《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件；

（三）未委托储存配送药品。

第六条 申请成为区域性批发企业，除符合第五条规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）连续从事药品经营3年以上; 

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品经营专门机构、人员和法定代表人负专责的责任体系；

（三）企业仓储作业面积不少于5000平方米；

（四）具有独立的药品配送能力，能100%保障本行政区域或划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用需求；

（五）已形成药品销售网络，企业管理和经营效益好，药品年销售额3亿元以上；

（六）有储存麻醉药品和第一类精神药品的专库并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的要求，同时建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册；

（七）有良好的信用记录，企业及其工作人员5年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

（八）申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货的。

第七条  申请成为第二类精神药品批发企业，除具备第五条规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）连续从事药品经营2年以上；

（二）具有第二类精神药品经营专门人员和法定代表人负专责的责任体系；

（三）企业仓储面积不少于3000平方米；

（四）具有独立的药品配送能力，能100%保障本行政区域内第二类精神药品经营使用需求；

（五）已形成药品销售网络，企业管理和经营效益良好，药品年销售额1亿元以上；

（六）在药品库房中设立有独立的专库或专柜，并建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册；

（七）有良好的信用记录，企业及其工作人员5年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。

第八条  符合规定条件申请成为区域性批发企业的，应当在省药监局发布调整公告后，向企业注册地市（州）市场监管局提出申请并报送相应资料（附件1、附件2），企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行审查，出具审查意见。经各市（州）市场监管局审查符合要求、同意推荐的，省药监局按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》（见附件3）组织对企业进行现场检查并出具检查报告（附件5）。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第六条规定的条件和资料审核、现场检查报告，按照评分标准（附件6）对申请企业进行综合评定，择优确定区域性批发企业，并在省药监局门户网站公示5个工作日。

公示期满无异议的，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更（免予现场检查）。经审核批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中增加“麻醉药品和第一类精神药品（供药责任区域：×××）”。

第九条 符合规定条件申请成为第二类精神药品批发企业的，应当在省药监局发布调整公告后，向企业注册地市（州）市场监管局提出申请并报送相应资料（附件1、附件2），企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。

各市（州）市场监管局结合辖区内第二类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行审查，出具审查意见。经各市（州）市场监管局审查符合要求，同意推荐的，省药监局按照《第二类精神药品定点批发企业验收标准》（附件4）组织对企业进行现场检查并出具检查报告（附件5）。现场检查应在20个工作日内完成。

省药监局根据本办法第五条、第六条规定的条件和资料审核、现场检查报告，按照评分标准（附件6）对申请企业进行综合评定，择优确定第二类精神药品定点批发企业，并在省药监局门户网站公示5个工作日。

公示期满无异议的，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更（免予现场检查）。经审核批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中增加“第二类精神药品”。

第十条  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以从事第二类精神药品定点批发业务。需开展第二类精神药品定点经营业务的，企业应凭麻醉药品和第一类精神药品定点经营批准文件或《药品经营许可证》，直接向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请办理《药品经营许可证》增加第二类精神药品制剂经营范围的变更手续，省药监局不再组织现场检查验收。

第十一条  麻醉药品和精神药品定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的，应向省药监局提出申请。省药监局组织对企业麻醉药品和精神药品经营情况（包括库存药品情况）进行清理、核查、处置后，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请核减相应经营范围，省药监局按规定程序核减相应经营范围并在省药监局门户网站予以公告。

第十二条  麻醉药品和精神药品定点批发企业有下列行为之一的，依法取消其定点经营资格：

（一）未保证供药责任区域内麻醉药品和精神药品供应的；

（二）违反规定购进、销售、储存、运输、销毁麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，造成严重后果的；

（三）区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案，造成严重后果的；

（四）违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）《药品经营许可证》逾期未按规定换发的；

（六）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（七）销售假劣麻醉药品和精神药品不属于免责情形的；

（八）其他依法应当取消定点经营资格的。

第十三条  麻醉药品和精神药品定点批发企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的，依法撤销其定点经营资格。

第十四条　麻醉药品和精神药品定点批发企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，依法取消其定点经营资格。

第十五条  麻醉药品和精神药品定点批发企业被依法取消定点批发资格后，在法律法规规章规定期限内不受理其麻醉药品和精神药品定点经营申请。

第十六条  第二类精神药品零售连锁企业的进入与退出管理，参照本办法执行。

第十七条  本办法由省药监局负责解释。

第十八条  本办法自  年  月  日起施行，有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理规定》同时废止。

附件：1.麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表

  2.申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业报送资料清单

 3.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

  4.第二类精神药品批发企业验收标准

  5.麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告

6.麻醉药品和精神药品定点批发企遴选评分标准

附件1

麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表

说明：表中空间不足，可附页。     

附件2

申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业

报送资料清单

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；经办人员法定代表人授权委托书；

二、企业储存仓库产权或租赁文件复印件，仓库布局图（麻醉药品和第一类精神药品专库布局图/标注第二类精神药品专库或专柜位置），储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

三、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营专门机构、人员的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营管理负责人情况；

四、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营安全的管理制度；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

六、企业以及其工作人员近5年内没有违反有关药品管理、禁毒等法律法规规章规定受到行政处罚行为的情况说明；

七、企业对照《麻醉药品和精神药品定点批发企业遴选评分标准》的自查报告及相关证明材料；

八、申报材料真实性承诺书。

说明：相关资料必须逐页加盖企业公章原印章，如无原印章视为无效。

附件3

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

1、区域性批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目14项（条款号前加“*”），一般项目15项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

2、结果评定

3、验收检查项目

附件4

第二类精神药品批发企业验收标准

1、第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目13项（条款号前加“*”），一般项目16项。

2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

3、结果评定

附件5

麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告

说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印无效。

附件6

麻醉药品和精神药品定点批发企遴选评分标准

内容来源：官方