药典委：又公示8个通则草案

转自：国家药典委

9月13日，国家药典委公示了<药典委：无菌检查法等5个通则草案公示>，9月14日，国家药典委又公示了8个通则标准草案。

修订内容：

1、0512高效液相色谱法：

主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。

2、0542毛细管电泳法：

5.对个别文字表述进行规范。

3、0923片剂脆碎度检查法：

1. 对部分仪器参数进行修订；

3. 综合特例情况，进行修订。

4、0931溶出度与释放度测定法

1. 仪器装置参数；

4. 对文字表述进行规范。

5、0940单位剂量均匀性检查法

在《中国药典》中新增 0940 单位剂量均匀性检查法，同时保留《中国药典》制剂通则各剂型项下的重（装）量差异检查和 0941 含量均匀度检查法。

在各论项下，规定进行 0940 单位剂量 均匀性的品种，可不进行 0941 含量均匀度检查或制剂通则 项下的重（装）量差异检查；规定进行 0941 含量均匀度检查的按各论执行，若各论项下未规定进行 0940 单位剂量均 匀性或 0941 含量均匀度检查的品种，按照制剂通则项下的 要求，进行重（装）量差异检查。

6、0921崩解时限检查法（版面有限见附件）

7、0942最低装量检查法

此次修订将 0942 最低装量检查法通则中标示装量＞50ml 注射剂装量检查法相关内容调 整至制剂通则 0102 注射剂项下，与 ICH Q4B 附录 2（R1） 协调一致。其他修订内容还包括调整部分文字使表述更加清晰合理。

8、0841炽灼残渣检查法（版面有限见附件）

1、0512高效液相色谱法

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2、0542毛细管电泳法

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3、0923片剂脆碎度检查法

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4、0931溶出度与释放度测定法

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5、0940单位剂量均匀性检查法

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6、0921崩解时限检查法

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7、0942最低装量检查法

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8、0841炽灼残渣检查法

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