第四批耗材国采倒计时，《医疗器械管理法》列入立法规划，国产高通量基因测序仪获批
时间：2023-09-10人气：作者： 医药经济报
市场消息显示，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）日前下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。
据悉，本次会议将于9月12日举行，会上将要会签国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）。人工晶体又称人工晶状体，是一种用聚合物材料制成的，经手术植入眼睛代替摘除的天然晶体的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成。人工晶状体手术是治疗白内障的有效手段。据不完全统计，人工晶体已经经历了至少6轮省/省际联盟的集采。运动医学主要研究如何诊治与运动有关或影响运动的骨与关节、肌肉、肌腱、韧带、软骨、滑膜等损伤。根据此前流出的《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》，本次被纳入集采的运动医学类相关耗材包括锚钉、修复用缝线、界面固定钉、横穿固定钉、软骨固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、人工韧带系统、半月板修复移植系统、关节镜配套系统、脉冲冲洗器、钻头、磨头、刨刀、异种骨、同种异体骨、人工合成骨及骨形成蛋白等。在此前的三批高值耗材国家集采中，涉及的产品包括冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材等，中标产品的价格平均降幅超过80%。第四批耗材国采不久后将正式启动，相关产品价格有望迎来下调。本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！9月7日，新华社受权发布十四届全国人大常委会立法规划，包括了三类立法项目。其中，第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”。
在第二类项目第19条，医疗器械管理法赫然在列，这也是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政策红利不断释放，我国医疗器械行业面貌焕然一新。十四届全国人大常委会立法规划是今后5年立法工作的“总蓝图”，此次将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。9月5日，国家医保局正式公布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。
《通知》主要涵盖夯实医保支付管理基础、加强医保准入管理、完善医保支付政策、抓好组织落实四大方面，共计十五条内容。《通知》指出，在坚持“保基本”的功能定位前提下，“十四五”期间，各省应按准入法完成制定全省统一的医用耗材医保目录并建立健全动态调整机制，在此基础上国家将逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。根据要求，各地扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。明确纳入医保支付的耗材范围。要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名。9月4日，福建省工业和信息化厅等十一部门印发《关于进一步落实〈福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案〉的若干措施》的通知。
该方案从六个方面提出20条具体措施，旨在加快提升福建省生物医药产业竞争力和综合实力。根据措施在壮大产业规模方面提出的要求，福建省将进一步优化产业发展布局，沿海地区以厦门市为重心打造1个龙头集聚地，内陆地区以三明市为重心打造1个重要生产基地，带动一批园区专业化、集聚化、特色化发展；到2025年，打造5个左右特色生物医药产业集群，全省医药工业营业收入力争达到1200亿元。为了实现这一阶段性目标，福建省将培育一批细分领域龙头企业，对列入省重点技改项目的，省级财政给予设备投资补助和融资贴息；积极培育优势龙头企业，支持兼并重组，对年营业收入首次超100亿元的，省级财政给予一次性300万元资金奖励。在优化创新产品服务方面，特别提出免收药品再注册费和境内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册费用，减轻企业负担。9月5日，苏州贝康医疗器械有限公司研发的高通量基因测序仪DA500获得了国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证。作为一款先进的国产化高通量基因测序仪，DA500采用滚环复制扩增技术并搭载规则阵列载片，大幅提高测序准确性，支持两种不同规格的芯片，可以产出10Gb-150Gb的数据通量，临床上可用于孕前、产前、胚胎植入前及新生儿基因相关疾病筛查等全生育周期的各个阶段。此外基于DA500测序平台，贝康医疗研发了国内首创的胚胎植入前一体化检测试剂盒，能够检测出目前高通量测序技术难以分辨的三倍体、单倍体、ROH和CNV的亲本来源难题等临床疾病，填补了临床在相关疾病检出的空白。华大智造与8家企业伙伴达成合作，联合开发基于G99的应用拓展
9月3日，在“聚势而强 ‘序’力无限”第二届国产测序联盟峰会暨IVD生态合作伙伴赋能大会上，华大智造举行了“DNBSEQ-G99签约仪式”，与8家企业伙伴达成合作，携手开发基于G99的应用拓展。华大智造与奥羚医学、迪安诊断、飞朔生物、华大基因、金匙医学、深晓基因、云康集团、优迅医学签署合作协议，将基于DNBSEQ-G99共同打造生命科学行业生态，促进生命科学产业发展。据了解，基于DNBSEQ核心技术，G99在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量8-48Gb。近日，中国首个模块化手术机器人海山一®完成了首例人体临床试验（FIM），这是由中国腔镜手术机器人创新先驱瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）自主研发、掌握自有知识产权、打破国外一体式手术机器人垄断的革新产品。国产模块化手术机器人的技术落地，刷新了中国手术机器人行业里程碑。本次首例人体临床试验患者为66岁男性，前列腺穿刺活检确诊前列腺癌，Gleason评分4+4=8分，建议行前列腺癌根治术。整个手术过程行云流水，仅用时一个多小时。术后，患者疼痛轻，在随后几天，先后拔除盆腔引流管，下床活动，恢复正常饮食，术后恢复良好，顺利出院。伟思医疗宣布皮秒激光治疗仪预计年底取得临床报告并提交注册
伟思医疗近期披露投资者关系活动记录表显示，公司持续加码研发具有脉冲宽度和单脉冲能量指标领先的皮秒激光治疗仪，预计2023年底取得临床报告并提交注册。公司也承认客观上产妇人数下滑确实导致医院内产后康复需求的人数不像过去那样快速增长，但同时盆底康复是一个针对所有盆底疾病人群的康复手段，包括中老年妇女在妇科以及其他的泌尿肛肠科室的需求，所以整体的患者的人群是没有明显下降的。在盆底康复领域，公司已经向两性盆底功能障碍患者开拓发展，呈现逐步回稳向好发展态势，未来将继续加强在妇科、泌尿、肛肠等领域的推广力度。近日，迈瑞医疗武汉基地项目已全面封顶，将于今年年底、明年年初陆续投用。迈瑞医疗武汉基地总投资45亿元，包含武汉研究院、生产制造基地两大子项目，总建筑面积约53万平方米。其中，迈瑞医疗武汉研究院项目选址光谷生物城医疗器械园，项目建设内容为生物医学工程研发，包括但不限于生物原材料和试剂研发、手术设备研发、大健康技术研发，以及全球服务支持中心、工程技术转化中心等以及其相应配套设施。迈瑞医疗武汉生产基地项目位于九龙产业基地，总建筑面积24万平方米，项目建设内容为医疗设备及生物原材料生产制造经营服务，包括但不限于骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造、大健康设备制造等以及其相应配套设施。雷奥顶峰完成数千万元Pre-A轮融资，由健壹资本领投
9月8日获悉，北京雷奥顶峰生物科技有限责任公司完成数千万级人民币Pre-A轮融资。本轮融资由健壹资本领投，老股东华盖资本继续加持。这是继去年完成由华盖资本和康桥资本联合领投的天使轮后公司完成的再次融资。所募集资金将主要用于智能化、纳升移液工作站的产业化落地以及系统集成方案的交付。雷奥科学定位于生命科学实验室自动化解决方案提供商，以临床医学和药物研发产业对自动化智能化技术的需求为牵引，以人工智能和运动控制技术为依托，为生物医药产业提供可靠，灵活，高效，智能的实验室自动化产品。乐翌生物完成天使+轮融资，以持续推进核心产品临床研究
9月8日获悉，杭州乐翌生物科技有限公司于8月完成了天使+轮融资。自2022年至2023年，乐翌生物已经完成种子轮、天使轮、天使+轮三轮融资，累计融资金额达数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。本轮资金将用于不断加大自主创新研发力度，持续推进核心产品临床研究，以及综合提升市场竞争力和品牌影响力。乐翌生物专注于呼气诊断领域前沿生物技术的研究与创新，旨在通过人体呼气检测，实现消化系统多种疾病的快速诊断与早筛，是一家集研发、生产，销售与服务为一体的综合型企业。磅策医疗再获数千万元A++轮融资！领势国产植发机器人
继7月完成近亿元A+轮融资后，磅客策（上海）智能医疗科技有限公司于近日宣布完成数千万元A++轮融资。本轮融资由华鼎投资独家投资，探针资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于临床认证、产能强化及全球化推广，全面加速全球智能化FUE时代的到来。磅策医疗是一家融合影像导航手术机器人研发商，依托哈工大机器人技术基础，构建实时影像引导技术，“软组织介入技术应用平台AI+Robot+Image”，开发的数个机器人产品应用于穿刺应用、肿瘤介入治疗、活检、麻醉、医美等临床应用。公司致力于为医疗服务创造更优的设备和条件，让高端科技为全人类服务。近日，中国数字PCR龙头企业领航基因科技（杭州）有限公司宣布完成新一轮近亿元融资，本次融资由思邈资本领投、老股东再次加码跟投，雪见资本担任本轮独家融资财务顾问并将继续担任财务顾问，资金主要用于全自动仪器和POCT等设备研发、三类试剂证的后续生产销售以及出海业务的拓展。领航基因科技有限公司是一家知识密集型的高科技创新企业。公司致力于全球前沿技术的分子诊断产品研发。主要包括数字PCR（Digital PCR，dPCR）技术和单细胞测序（Single-cell sequencing，SCS）技术，目的是将最新的诊断产品投入临床试剂应用，为客户提供全套解决方案。元心科技完成超2亿元B轮战略融资，由共青城华屹、广发乾和等共同投资
近日获悉，元心科技（深圳）有限公司顺利完成超2亿元B轮战略融资。本轮融资引入了共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资人IDG、上海抱泉等继续跟投，现已完成B轮增资协议和股东协议的签署。本轮融资投资者将按增资协议的约定合计向元心科技投入增资款人民币2亿余元。据公开资料显示，元心科技是全球唯一从事铁基可吸收支架研发的企业，具有先进的科研条件和高水平的研发团队，致力于研发优秀的创新介入器械产品服务于广大患者，解决全球未被满足的临床需求。目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。
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