【出海新进展】2药品分别出加拿大、欧洲

时间：2023-09-09人气：作者：蒲公英

‍来源：企业公告

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利药业制剂获得加拿大上市许可、北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司API获得CEP证书。

普利制药制剂获得加拿大上市许可

一、药物基本情况

（一）药物名称：依替巴肽注射液

（二）适应症：

1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

2、用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：20mg/10mL（2mg/mL）、75mg/100mL（0.75mg/mL）

（五）生产商：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，于2019年1月获得了美国上市许可，于2019年8月获得了英国上市许可，于2021年7月获得了国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，于2023年3月获得了泰国上市许可。

近日，公司收到加拿大卫生部（Health Canada）签发的上市许可，标志着普利制药具备了在加拿大销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。

一、药物基本情况

化学原料药名称：甲芬那酸

生产企业：北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司

证书有效期：5年

证书编号：No.R0-CEP 2022-372 – Rev 00

二、药物其他相情况

甲芬那酸最早由 SHIONOGI 开发，于1966年在日本获批上市，用于治疗轻度至中度疼痛，剂型主要为口服固体制剂。

1967年在美国获批上市。甲芬那酸原料药全球市场需求预计在2,500-3,000吨左右，其中陕西宝新药业有限公司和宁波斯迈克制药有限公司为国内主要生产企业。

2020年、2021年、 2022年甲芬那酸制剂的国外市场年销售额分别为 3.3亿美元、3.6亿美元、3.8亿美元。‍

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