美国药品短缺困局,还是要靠中国药企来解
时间:2023-09-06人气:作者: 药闻康策
6月22日,美国医院药师学会在官网上发布药品短缺信息:各种规格的碘帕醇注射液都有短缺,原因是临床需求增加。碘帕醇是美国常用的造影剂,北美放射学会2022年发布的数据显示:碘帕醇占美国碘造影剂市场的40%以上。没有造影剂,很多医学检查都没法开展。2022年因为疫情原因,全球造影剂大户GE医疗在中国上海的工厂不能正常组织生产,导致美国没药可用。美国当然习惯性地把造影剂短缺的问题归咎到中国头上。可是,如今时隔一年多了,全球供应链早已恢复,美国市场还是缺药,这可就怨不得中国了。今年2月份,FDA批准普利制药的碘帕醇在美国上市,以解燃眉之急。6月初,普利制药第一批发往美国的碘帕醇就已经启程了。这是美国批准的第一个中国产碘帕醇,普利制药将在美国市场上直接和原研企业博莱科比拼。碘帕醇等核心品种出海带来的利好正在逐步显现:今年二季度,普利制药的营收比去年同期增长7.7%,净利润也有近5%的增长。普利的碘帕醇产品6月份开始陆续在美国发货。美国目前碘帕醇制剂年销售额2.7亿美元左右,主要是博莱科占据,但市场长期缺货,让出大块地盘给普利去占领。普利制药并未披露碘帕醇在美国的销售价,不过这一块对公司来说是纯增量,一定是锦上添花的。在国内企业中,普利制药拿国际批文数量不是最多的,但也达到了80个以上。尤其在美国市场上,截至今年7月,包括碘帕醇在内普利制药就拿下了6个ANDA,数量上已经和去年全年拉平。另外,万古霉素、达托霉素、泮托拉唑钠等品种开始往乌克兰、澳大利亚、意大利等获批国家发货。不过话说回来,普利制药并不怕集采。目前,普利制药还新通过了三个首家一致性评价。普利的很多品种是针对集采去开发的,去年公司在调研时就强调过:“集采对普利制药来说是增量。”普利制药的核心品种基本在集采之外,如地氯雷他定分散片和干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊,马来酸曲美布汀干混悬剂等,都属于独家品种。今年上半年,地氯雷他定分散片已经转为OTC药品,成功转为院外品种。为了进一步压缩成本,普利制药还在努力构筑自己的“垂直一体化”路线。2018年,普利制药在安徽安庆建立了生产基地,主要生产原料药。供美国的碘帕醇原料就在安徽生产,氢氧化镁,钆特酸葡胺,环磷酰胺,伏立康唑等原料药也已经获批。未来,普利制药的制剂成本还能降得更低。如果普利制药只是一家业务能力比较靠前的仿制药企业,市场对其的估值不会太高。医药行业创新大潮滚滚向前,不跟着努力奔跑,很容易被冲垮的。司美格鲁肽是今年全世界最热门的药品,神奇的减肥功效引发了抢购风潮。不节食不运动,靠打针吃药就能把体重降下来,司美格鲁肽就给了人们实现懒人梦想的机会。司美格鲁肽火爆到什么程度呢?业内都在猜测:“老药王”修美乐今年专利到期后,默沙东的K药和诺和诺德的司美格鲁肽,谁能够成为新的药王?要知道,能竞争全球药品销冠的,年销售额肯定要在200亿美元以上。普利制药做出了司美格鲁肽,在医药圈的意义就好比中国成功开发出了高端芯片。国内正在研发司美格鲁肽的企业并不少。普利制药的技术与很多企业不同,采用基因工程先完成司美格鲁肽主链多肽的发酵生产,再通过两步化学反应,很方便地合成了司美格鲁肽的多肽链,成本比别家会低不少。这个技术叫合成生物学,是当前医药行业最热门的领域之一。合成生物学是通过对细胞的基因改造,让有生命体生产特定的分子,被认为是颠覆性的前沿技术。只可惜,目前市面上成功做出来、而且有商业价值的合成生物学产品只有少数几个,大多集中在消费日化、保健品领域。合成生物学要跟化学方法比成本,还要考虑市场的广度。找到一个需求广阔、价值又高的合成生物学标的,是每个企业的梦想。用合成生物学这种神奇的“魔法”,开发全球火爆的司美格鲁肽,也亏普利制药能想到!普利制药还在开发全新的抗肿瘤技术:硼中子俘获疗法,俗称“硼药”。硼药是目前放疗领域最前沿的技术,患者有望接受一两次治疗就治愈癌症。今年上半年,普利制药已经启动了硼药的临床试验,拟纳入50名受试者。另外,普利制药还研发出了mRNA递送系统,介入核酸药物的开发。普利制药站在高端仿制药的雄厚基础上,踮起脚想要够着全球最前沿的医药技术,这个套路看起来似曾相识:正是恒瑞、复星等药企走过的路。
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