全国医保基金飞检全面启动，超医保限定支付问题成为监管重点

合理治疗、合理检查、合理用药是医药领域合规监管的方向，也是民生医疗保障的目标。自今年8月开始，全国医保基金飞检全面启动，国家医保局会同有关部门对全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团全覆盖飞检。

医保基金安全稳定运行事关每一位参保群众的切身利益。在本次飞检的工作部署中，监管部门将针对定点医疗机构，主要检查包括医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为等，检查药品存在的超医保限定支付、超适应症用药等问题，正是医保基金飞行检查中的重点。

值得注意的是，随着医保支付改革逐步深化，药品从获批到纳入医保目录的平均年限大幅缩短；然而，临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品，诸如部分抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素等，已经成为监管部门加强医疗机构合理用药管理，控制医药费用不合理增长，维护患者健康权益关注的核心“锚点”。

今年7月，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，这为今后依法开展这项工作奠定了重要制度基础。《方案》明确了今年飞行检查的重要目标，通过彻查医保领域各类违法违规行为，进一步压实定点医药机构合理、规范使用医保基金的主体责任。重点针对定点医疗机构检查，包括医保内控管理情况，财务管理情况，药品、耗材集中带量采购执行情况，全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。

事实上，作为医保基金使用过程中涉及的医疗服务违规违法行为，超医保支付限定已经成为医保监管部门关注的重点。近年来，医保监管部门曝光了多起违法违规典型案例，涉及超标准收费、分解项目收费、超医保限定支付范围结算、串换诊疗项目等行为，多家医疗机构因违法违规支付行为被处罚。

此外，包括生物类似药在内的多款大分子生物药被纳入临床用药重点监测范围，以贝伐珠单抗为例，该产品由于临床用量大、医保限定支付结算等情况，备受监管关注。

今年4月，海南省卫健委发布通知，公布该省第二批重点监控合理用药目录，在国家版30个品种基础上，该省新增了17个品种，其中贝伐珠单抗赫然在列。

作为当前国内市场炙手可热的单抗生物药之一，贝伐珠单抗已是业内公认的热门大品种，此次海南省率先将贝伐珠单抗纳入该省重点监控药品目录，后续或还有其他省份跟进，其面临的医保控费压力可见一斑。根据国家医保局官网的公示信息，贝伐珠单抗在 2022 年医保结算费用排名第4，肿瘤类药物排名第一；同时，米内网数据显示，近年来贝伐珠单抗在国内市场快速扩容，2021年在中国公立医疗机构终端销售额逼近70亿元，同比增长51.44%；2022年上半年其销售额超过38亿元，同比增长16.84%。

市场潜力逐步释放，也吸引了越来越多的参与者入场。截至目前，除了原研产品罗氏的贝伐珠单抗，国内已有十款获批上市的国产贝伐珠单抗，分别是：齐鲁制药、信达生物、博安生物/绿叶制药、盛迪亚生物（恒瑞医药全资子公司）、百奥泰、海正生物/贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞。

正因如此，以贝伐珠单抗为代表的一大批临床重点监控品种，合理用药管控必须严格遵循国家监管要求，谨防临床超范围、超适应症滥用，持续强化药品监管，切实保障人民群众用药安全。

按照国家卫健委主管的《中国药房》杂志近期刊发《国家重点监控药品合理用药管理规范》《第二批国家重点监控药品合理使用规范》《国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则》等指南要求，重点监控药品须严格遵循临床使用适应证，需严格遵循说明书或临床指南推荐的用法，禁止超剂量、超频次使用，除有联合用药指征的治疗感染性疾病的抗菌药物外，药理作用或功能主治相同或相似的重点监控药品禁止联合使用。

按照相关政策要求，各家医疗机构要充分发挥药师作用，进行药品专项点评；将重点监控药品合理用药列入医院绩效考核体系，药学部门对重点监控药品进行专项点评并及时公布点评结果。点评结果纳入医疗质控考核，并对医生采取排名通报，定期宣教、提出限期整改措施并实施追踪点评，全面规范重点监控药品的临床使用行为。

专家表示，重点监控合理用药目录在规范医疗机构临床合理用药和加速医保“腾笼换鸟”方面起到重要作用，对于进一步规范药品临床应用的全程管理和医师处方行为具有很强的指导意义。

（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。

行业人士指出，第二点提及的“药品法定适应症”等同于目前获批的“药品说明书适应证”，因为药品说明书列出的就是国家药品监管部门经法定程序批准的适应症。因此，取消医保支付限定绝不等于没有限定，如果药品说明书没有相应的适应证，依法依规就不能进行医保报销。

由于贝伐珠单抗是肿瘤治疗领域的常用药品，也是众多癌种的临床治疗常用药品，截至目前，已有多个适应症被纳入医保目录。值得一提的是，在2022医保药品目录中大量品种被取消医保限定支付之前，贝伐珠单抗注射剂的限制使用条件为：

4. 肝细胞癌（HCC）：本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

作为肿瘤治疗领域的高价值药品，贝伐珠单抗的新适应症拓展和临床开发依然在持续，基于全球循证的药学研究进行超适应症用药拓展，也为患者带来了更多的临床获益。

在广东省药学会最新发布的《超药品说明书用药目录（2023年版）》中，参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等海外监管和学术组织的循证信息，包括转移性肾癌 （联合干扰素）、转移性乳腺癌、铂耐药型复发卵巢癌（联合紫杉醇、多柔比星脂质体或托泊替康）等在内的超适应症用药，在中国可以根据患者的临床实际需求，由专业的临床医生将贝伐珠单抗纳入治疗选择，以满足未被满足的临床需求。

不过，正如前文所说，虽然医保目录对包括贝伐珠单抗在内的很多药品取消了支付范围限定，但取消限定不代表没有限制，超说明书用药不能进行医保报销。在去年两会上，全国政协委员张喆人提出超说明书用药管理亟待建章立制提案，该提案建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。

但是，在国家卫健委对该项提案的答复函中明确：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定“参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应症及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。”按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。

有业内人士指出，无论是超适应症用药，还是超医保限定支付范围用药，带来的负面影响绝不只是医保基金的损失，不合理用药将可能给患者带来直接伤害；深入推进医保基金监管工作，进一步规范药品的合理使用还需要临床诊疗切实做到因病施治，合理用药，保障参保人员用药安全。

未来，患者从进入医院起，所有检查、治疗、用药都将做到有规可循，从临床路径管理、规范临床诊疗行为等方面提升医疗服务质量，改善患者医疗体验。这种诊疗生态的变化，将让真正满足临床需求，拥有高质量循证依据的高价值药物在新的市场竞争中脱颖而出。