第九批国采：这款百亿抗肿瘤药面临“10+1”的惨烈竞争

近日，上海阳光医药采购网发布通知，开展第九批药品集采信息填报工作，集采名单也随之公布，共涉及44个药品品种、195个品规，不乏销售过亿的大品种。其中，明星抗肿瘤药来那度胺引人注目。

来那度胺为人工合成的谷氨酸衍生物，具有抑制血管生成和免疫调节的作用。由于治疗效果好、安全性高、给药方式方便等优势，来那度胺已成为靶向治疗多发性骨髓瘤的首选药物。

资料显示，来那度胺的细胞活性是由其靶蛋白cereblon（Cullin ring E3泛素连接酶复合体的组成部分）介导的。体外试验中，在药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos、Ikaros和CK1α）被靶向泛素化后降解，从而导致直接细胞毒作用和免疫调节作用，包括增加T细胞和自然杀伤细胞的数量和活性，通过IL-2和INF-γ分泌的增加、自然杀伤T细胞数量的增加、抑制单核细胞的促炎性细胞因子（如TNF-α和IL-6）释放而直接增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。

来那度胺是由美国新基（Celgene）生物制药公司研发，于2005年12月17日通过FDA快速审批上市，商品名为“Revlimid”，用于多发性骨髓瘤 （MM）的治疗；2019年，Celgene被百时美施贵宝（BMS）以740亿美元的价格收购，Revlimid被BMS收入囊中。至今，来那度胺已获批6个适应症，是全球治疗多发性骨髓瘤（MM）的金标准口服药物。

来那度胺上市后多年来一直处于全球畅销药行列，蝉联多年化药销售冠军，2020年全球销售额为121.5亿美元，2021年达到销售峰值128.21亿美元。由于2022年仿制药进入美国市场，来那度胺销售额同比下跌22%至99.78亿美元，但是仍处于化药TOP3位置，仅次于新冠口服药Paxlovid和阿哌沙班，在肿瘤药领域也仅次于K药。随着仿制药的进一步冲击，BMS今年同步下调了业绩预期，将来那度胺2023年的预计收入调整到65亿美元。

原研的来那度胺胶囊于2013年获批进入国内，商品名为“瑞复美”。2017年百济神州获得瑞复美的商业化独家授权，并在同年被纳入国家医保目录。

目前国内已有10家企业获批生产来那度胺仿制药，分别有齐鲁制药、南京顺欣制药、北京双鹭药业、扬子江药业、正大天晴药业、江苏豪森药业、常州制药厂、Dr.Reddy's Laboratories、石药集团欧意药业、四川美大康华康药业。

来那度胺胶囊全国零售渠道销售情况

来源：中康CHIS数据库

来那度胺在国内也一直稳步增长，已经成为10亿抗肿瘤大品种。中康CHIS数据显示，来那度胺在2022年全国等级医院的销售9.95亿元，在全国零售渠道销售3.92亿元

来那度胺原研价格昂贵，价格约800元（10mg）和1000元（25mg）/粒，仿制药价格则一般为50元~200元/粒。目前来那度胺的集采竞争格局已达“10+1”，届时报价竞争应该会比较激烈，有望迎来较大降幅，惠及众多患者。