药监局公布58个新批件，多款药品获批，豪森、阿斯利康、正大天晴…

时间：2023-09-03人气：作者：新康界

刚刚，NMPA发布2023年09月01日药品批准证明文件送达信息，本批次共有58个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号，过评品种包括：

北京锐业制药有限公司，注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液

遂成药业股份有限公司，倍他米松磷酸钠注射液等

本次另有32个上市申请受理号获批，多个品种视同过评。包括：

正大天晴药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊；天方药业的盐酸右美托咪定注射液；南通联亚药业的盐酸美金刚缓释胶囊；浙江亚瑟医药的盐酸右美托咪定注射液；湖南科伦制药的甲苯磺酸索拉非尼片等。

值得注意的是，今年8月22日，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批，视同通过一致性评价，成功打破原研专利壁垒，首仿之争落下帷幕。正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家获批。

此外，本次阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼胶新适应症获批上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市。公开资料显示，马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

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