国家药监局在甘肃兰州召开的中药材GAP监督实施示范建设工作推进会

8月25日，国家药监局药品监管司在甘肃兰州召开的中药材GAP监督实施示范建设工作推进会。此次会议旨在推动中药材GAP的实施，旨在保障中药的质量和安全，促进中药的传承创新和高水平的发展。

中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，是国家药监局、农业农村部、国家中医药管理局、国家林草局联合制定的重要法规之一。它要求中药材生产企业必须按照规范要求，建立完善的生产质量管理体系，确保中药材的种植、采收、加工、储存和运输等环节都符合规范要求，保证中药材的质量和安全。

此次会议听取了安徽、广东、四川、甘肃等4省药监局示范工作进展，充分肯定了各地的创新做法和有效措施。会议指出，国家药监局将会同各示范省局等进一步围绕重点问题，发挥专家工作组技术支持作用，探索更加务实高效的监督实施方式，有序推进中药材GAP实施。

会议强调，中药材GAP的实施，对于保障中药的质量和安全，提高中药的治疗效果，推动中药的现代化和国际化，都有着非常重要的意义。同时，这也是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，推动中药行业高质量发展的重要举措。

因此，参会的相关负责同志和企业代表们一致认为，要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，按照全国药品安全巩固提升行动安排，切实加强监管，督促企业落实主体责任，保证中药质量，坚守安全底线，为促进中药传承创新和高质量发展夯实基础。

此次会议的成功举办和中药材GAP的顺利实施，将为中药行业的高质量发展注入新的动力和活力，为人民群众的健康事业作出更大的贡献。

GAP监督实施示范建设的回顾：

6月12日，国家药监局综合司发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，国家药监局决定开展中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用5—10种符合GAP的中药材。

开展中药材GAP监督实施示范建设工作，是为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进中药材GAP实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。《方案》就工作目标、重点任务、进度安排、保障措施等进行部署。

重点任务包括遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理。《方案》提出，结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种，且优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。对于GAP标识管理，《方案》显示，参照相关要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

按照《方案》，进度安排划分为工作准备（2023年6月—8月）、组织实施（2023年7月—2024年9月）、总结报告（2024年6月—10月）、评估验收（2024年9月—12月）。组织实施期间，要结合工作进程，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材。总结报告阶段，要总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成示范建设报告，报送国家药监局。

《方案》部署了加强组织实施、强化协同配合、推动产地引导、加大宣贯力度等方面的保障措施。其中提及，建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推进示范建设有序实施。各相关药品监管部门要主动加强与本辖区工信、农业农村、医保、林草、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。