正式官宣：第九批国采开始填报信息，新增注明委托关系等

时间：2023-08-29人气：作者：新康界

国采第九批国采官网（上海）正式官宣第九批报量、企业开始填报信息，以下是官方信息；

各药品相关企业：

为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：

一、药品要求--三项

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果。

二、企业要求

包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。

上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

三、填报信息

1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3、产能及原料药自产说明。

4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

四、其他

网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”。

产品信息与前几天业内流传稿相同；

本次信息填报，新增了4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。这一项，与前面提到的相关信息比较吻合。

前面的信息如下；

(一)针对拆分转让批件严格申报资格。对于申报同采购品种的不同企业，若药品批件来源于同一家企业，在遵选采购品种和竞价时，所涉申报企业视同为 1家企业，其中仅报价最低的企业获得申报资格。

(二) 针对委托生产情形严格中选规则。存在企业间相互委托生产或多家申报企业委托同一企业生产的，若申报企业和受托企业同时投标，涉及的申报企业排名顺位全部向后调整一位，入围后末位企业淘汰:若受托企业未投标，涉及的申报企业入围后末位淘汰。

(三) 防范企业串通报价。为防范企业相互串通后协商报价，针对各品种全部入围企业价差最小的若干个采购品种再淘汰价格最高的 1家企业，但报价相比最高有效申报价降幅>30%或单位可比价≤1 元的除外。

想干规则，等待第九批的正式标书就知道了。

来源：国采办、风云药谈

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