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【出海新进展】2药品分别出口澳大利亚、欧洲

时间:2023-08-27人气:作者: 蒲公英
‍来源:企业公告   整理:wangxinglai2004

近日,两药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为普利药业制剂获得TGA上市许可、江西同和药业股份有限公司API获得CEP证书。

普利制药制剂获得TGA上市许可

一、药物基本情况 
(一)药品名称:注射用比伐芦定 
(二)适应症:适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者,包括 ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。 
(三)剂型:注射剂 
(四)规格:250mg
(五)生产厂家:海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况 
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company 研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、中国、美国、英 国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。
本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于2020年6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准;
2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功:
  • 并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准;
  • 于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准;
  • 于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准;
  • 于2023年7月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准。 
近日,公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的上市许可,这标志着普 利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格,将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。

同和药业API获得CEP证书

一、药物基本情况 
生产商名称:江西同和药业股份有限公司 
生产商地址:江西省奉新高新技术产业园区 
认证范围:替格瑞洛原料药 
证书编号:R0-CEP 2021-303-Rev 00 
签发日期:2023.08.08
二、药物其他相情况 
替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药,可以阻断血小板活化,用于治疗急性冠脉综合征患者,减少血栓性心血管疾病的发生,具有快速、强效的特点。 
公司替格瑞洛产品获得欧洲的注册证书,标志着公司替格瑞洛原料药获得了欧洲市场的准入资格,将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

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