【山东】第二类精神药品原料药备案网上办理公告

时间：2023-08-21人气：作者：蒲公英

来源：山东药监局

2023年08月21日，山东药监局发布了《山东省药品监督管理局关于药品生产企业使用第二类精神药品原料药备案事项实施全程网上办理的公告2023年第6号》，要求自即日起“第二类精神药品原料药需用计划备案表”启用电子证照。

01 公告原文：

为深入推进“放管服”改革，优化办事流程，提升行政效能，经研究决定，对药品生产企业使用第二类精神药品原料药备案事项实施全程网上办理。现就有关事宜公告如下：

一、自即日起，对出具的“第二类精神药品原料药需用计划备案表”启用电子证照。电子证照与纸质证书具有同等效力。

二、申请人登录山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台进入“药品生产企业使用第二类精神药品原料备案”事项申请办理，按照办理须知（见附件）在线提交事项申请。

三、申请人可在行政许可服务平台或“爱山东”政务服务app中下载电子证照并使用。申请人应妥善保管电子证照。

特此公告。

02 办理须知

1.申请人登录山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台，按要求规范、完整、准确填写申请表单信息，提交申请资料。

2.企业申请材料：

（1）材料1: 加盖企业公章的计划备案申请（超过上年度需用计划量的20%要详细说明原因）。

（2）材料2：上一次山东省药品监督管理局核发的《第二类精神药品原料药需用计划备案表》或《罂粟壳购用证明》（首次购买除外）复印件及购买发票复印件。

（3）材料3：①加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；②加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；③加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型符合药品生产质量管理规范材料复印件；④企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；⑤企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；⑥麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；⑦麻醉药品（包括罂粟壳）和精神药品安全管理制度文件目录。

（4）材料4：经办人身份证复印件及单位开具的《授权委托书》。

3.企业要综合原料药库存量、制剂库存量和市场需求量等情况，合理申请需用计划量。特别是年度需用计划量增加超过上年度计划量20%的，要严格提交说明材料。

4.企业在计划备案申请文件中，应当写明申请数量及供应单位，例如:“申请购买XXX千克咖啡因，分别从A企业购买XXX千克、从B企业购买XXX千克”。

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