【江苏】药品说明书新增二维码备案要求发布

时间：2023-08-17人气：作者：蒲公英

来源：江苏药监局

2023年08月14日，江苏药监局发布了药品说明书新增二维码备案要求，《要求》指出，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。

在《药品说明书适老化改革试点工作方案》还处于征求意见阶段，江苏率先对电子说明书管理要求给出了明确答案。

01 江苏省通知要求

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

其生产的药品所附说明书应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。为适应全社会老龄化形式的需要，企业在说明书或标签中增加二维码，通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

同时应遵循国家《药品说明书和标签管理规定》相关要求，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。

电子说明书不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容）。

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02 电子说明书行业管理现状

2023年6月29日十四届全国人大常委会第三次会议6月28日表决通过《中华人民共和国无障碍环境建设法》，这部法律将于2023年9月1日起施行。

其中第三十七条明确，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。详见<新法规定！事关药品标签、说明书！>

2023年06月29日，国家药监局发布了公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件，意见稿中提出持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

在征求意见稿发布前，电子说明书已经完成了立法，电子说明书已是必然趋势。

关于电子说明和说明书看不清的问题，无论是业内人士还是普遍公众都感触颇深，关于这个话题曾经的文章：《药品说明书字体改动，会动了谁的奶酪？》一经发布引发留言热议，当时很多人疑问为什么不弄一个电子说明书和二维码解决这个问题，非要逼着公众用放大镜看。

本次征求意见终于让我们看到了群众呼声的回应，增加持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版），相信这会给普通公众带来诸多便利，同时也能节省企业印刷成本，降低药品价格。

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