下半年中药新蓝海：古代经典名方开发

事件：近日，吉林敖东洮南药业股份有限公司的枇杷清肺颗粒获批上市，为国家药监局批准的第二款中药3.1类新药。

（统计时间截至2023年7月）

数据来源：CDE，中康产业研究院整理

2020年，我国公布新修订的《药品注册管理办法》，随后颁布了中药注册分类配套文件，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。根据《中华人民共和国中医药法》， 古代经典名方是指：至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类（简称：中药3.1类），从申报角度属于中药新药的范畴。

早在2018年，国家中医药管理局就颁布了《古代经典名方目录（第一批）》，但长久以来这一类型的上市申报稀少，主要原因在于古代经典名方的现代开发要解决众多信息考证的问题，如何实现“传承精华、古为今用、古今衔接”是中药3.1类新药开发的难点。2022年仅有2款中药以3.1类申报，其中仅苓桂术甘颗粒成功上市，为首款上市的中药3.1类新药。

2020年后，政府在古代经典名方开发方面的相关指导原则陆续发布：2020年，国家药监局发布了《古代经典名方关键信息考证原则》；2021年4月，国家首次发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》；2022年9月，《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》公布；2023年7月21日，国家药监局《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。

至此，古代经典名方新药开发相关基础指导原则发布完毕。在政策完善前，企业对古代经典名方的开发极其稀少，截至目前总共才有11款申报被CDE受理，其中2022年申报2款，成功上市1款；今年截止7月底已申报9款，目前已有1款成功上市（表）。

结合《古代经典名方目录（第一批）》100个经典名方和第二批7个儿科经典名方，目前已经递交申报的数量还极其稀少。在关键技术性指导原则基本发布完毕的情况下，未来或有越来越多的企业涉足经典名方开发领域，这部分即将成为中药新蓝海。

2023年中药3.1类新药的申报数量远超2022年，下半年再有古代经典名方新药上市的可能性较大。从目前申报的内容来看，有3家企业申请了芍药甘草（汤）这一经典名方，根据《古代经典名方关键信息考证原则》，3家区别或仅在药材质量把控上，最终花落谁家拭目以待。