【出海新进展】两API获CEP证书

时间：2023-08-06人气：作者：蒲公英

来源：企业公告

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂API头孢丙烯一水合物获得CEP证书、江西同和药业股份有限公司API利伐沙班获得CEP证书。

白云山API获得CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称：头孢丙烯一水合物

剂型：原料药

生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂

证书有效期：5 年

证书编号：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

二、药物其他相情况

头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。

经查询，目前全球头孢丙烯主要厂商有Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江国邦药业有限公司等。

2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。2021年10月，白云山化学制药厂向EDQM递交头孢丙烯一水合物原料药注册申请。截至目前，白云山化学制药厂在头孢丙烯原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币 1,854万元（未审计）。

同和药业API获得CEP证书

一、药物基本情况

生产商名称：江西同和药业股份有限公司

生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区

认证范围：利伐沙班原料药

证书编号：R0-CEP 2021-047-Rev 00

签发日期：2023.07.26

二、药物其他相情况

利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。

公司利伐沙班产品获得欧洲的注册证书，标志着公司利伐沙班原料药获得了欧洲市场的准入资格,将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

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